- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02602873
Estudo do tacrolimo usado para pacientes pediátricos com síndrome nefrótica baseado em farmacogenômica e metabonômica
Centro Médico para Mulheres e Crianças de Guangzhou
O tacrolimus é recomendado como medicamento terapêutico de primeira linha dentro dos vários agentes imunossupressores no tratamento da síndrome nefrótica pediátrica refratária, devido à sua eficácia definitiva e baixa toxicidade. Mas ainda existem alguns problemas-chave que dificultam o uso do tacrolimus na clínica, como sua estreita janela terapêutica, grande diferença individual de farmacocinética. O monitoramento terapêutico rotineiro de drogas (TDM) é necessário na prática. Mas a desvantagem do TDM é a histerese, que pode levar à falha ou toxicidade do tratamento. Conhecer as razões da grande diferença farmacocinética entre os pacientes e descobrir a dosagem individual adequada antes da administração são importantes para o uso clínico do tacrolimo.
Está em alta a pesquisa do tacrolimus na área de transplante de órgãos, como a associação entre polimorfismos gênicos do citocromo P-450 3A4, 3A5 e gene de resistência múltipla a drogas (MDR1) e concentração de tacrolimus. No entanto, há poucos estudos sobre farmacogenômica e metabonômica do tacrolimus em pacientes com síndrome nefrótica.
O objetivo é estudar as relações entre farmacogenômica, metabonômica do tacrolimus e sua eficácia, toxicidade e concentração sanguínea em pacientes com síndrome nefrótica, para descobrir a dosagem exata antes da administração, para fornecer referência à administração individual do medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com síndrome nefrótica refratária;
- pacientes com idade ≤14 anos.
Critério de exclusão:
- os pacientes são sensíveis ao esteróide;
- terapia combinada com outro agente imunossupressor;
- combinados com drogas que possam interagir com a concentração de tacrolimus;
- com outra doença maligna, como tumor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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boa eficácia
usando monitoramento terapêutico de drogas para ajustar a dose de tacrolimo.
os pacientes podem alcançar um resultado eficaz.
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com monitoramento de drogas terapêuticas, a dose de tacrolimo pode ser ajustada pelo monitoramento de drogas terapêuticas.
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fraca eficácia
usando monitoramento terapêutico de drogas para ajustar a dose de tacrolimo.
os pacientes não podem alcançar o resultado eficaz.
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com monitoramento de drogas terapêuticas, a dose de tacrolimo pode ser ajustada pelo monitoramento de drogas terapêuticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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"Genótipos medidos pelo polimorfismo do comprimento do fragmento de restrição da reação em cadeia da polimerase"
Prazo: 1 semana
|
genótipo são coletados do sistema hospitalar.
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1 semana
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"Concentração medida por espectrometria de massa de cromatografia líquida"
Prazo: 1 semana
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concentração de tacrolimus são coletados do sistema hospitalar.
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1 semana
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"Relação entre genótipos e concentração conforme analisado em 1 semana"
Prazo: 1 semana
|
usando o software Statistic Package for Social Science 21.0 para analisar a relação entre polimorfismo e concentração de genes.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Min Huang, Doctor, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 683292136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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