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進行乳癌および結腸直腸癌の CTC に対するアスピリン (ACABC)

2015年11月12日 更新者：Chao Ni、Zhejiang Provincial People's Hospital
この研究の目的は、アスピリンが転移性乳がんと結腸直腸がんの循環腫瘍細胞の数とサブタイプに影響を与えるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

  • 浸潤と転移は、転移性癌の主な死因であり、循環腫瘍細胞 (CTC) が乳癌と結腸直腸癌の転移の中心的な位置を占めていることが豊富な証拠からわかっています。
  • 血小板は、腫瘍細胞の上皮から間葉への移行を促進し、転移の全プロセスに登録された循環中の生存のために CTC を保護するために複数の役割を果たします。
  • いくつかの臨床試験と観察研究により、乳がんと結腸直腸がんの両方に対するアスピリンの一次および二次予防効果が検証されています。

目的:

  • 転移性乳癌および結腸直腸癌のCTC数に対するアスピリンの効果を決定します。
  • 転移性乳癌および結腸直腸癌の CTC サブタイプ (上皮/間葉/混合型) に対するアスピリンの効果を測定します。

資格:

  • 大人は 18 ～ 75 歳です。
  • 患者は、病理学により転移性乳癌または結腸直腸癌と診断されました。
  • 現在、静脈内化学療法を受けていない患者には、カペシタビンの経口投与が許可されました。 同時内分泌療法（登録前の少なくとも2か月間）、ビスフォスフォネート療法、および/またはモノクローナル標的療法が許可されました。
  • 出血傾向のある疾患や非ステロイド系薬剤アレルギーの既往がないこと。
  • CTCs≥5 / 7.5ml 血液

研究デザイン:

  • アスピリンは、28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与されます。
  • CTC は、2 か月間 28 日ごとに評価されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • 募集
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人は 18 ～ 75 歳です。
  • 患者は、病理学により転移性乳癌または結腸直腸癌と診断されました。
  • 現在、静脈内化学療法を受けていない患者には、カペシタビンの経口投与が許可されました。
  • 同時内分泌療法（登録前の少なくとも2か月間）、ビスフォスフォネート療法、および/またはモノクローナル標的療法が許可されました。
  • PSスコア≦3
  • -予想生存期間≥3か月
  • CTCs≥5 / 7.5ml 血液

除外基準:

  • アスピリンまたは他のタイプの非ステロイドに対するアレルギー
  • -消化管の出血または他の出血性疾患の病歴
  • -治験期間内に手術を受ける予定
  • -試験前1か月以内のアスピリンまたは他のタイプの抗血小板薬の投薬歴
  • 妊娠中または授乳期の女性
  • 心理的または客観的な問題は、患者のコンプライアンスに影響を与える可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アスピリン
  • 含まれる患者は、アスピリン（100mg）を28日サイクルで1日1回経口投与されます。
  • CTC はベースラインで評価され、2 か月間 28 日ごとに評価されました。
薬：アスピリン
アスピリン（100mg）を1日1回、2ヶ月間服用する
他の名前：
  • アセチルサリチル酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入完了
時間枠：2ヶ月
2 か月のフォローアップが完了し、CTC の評価は Canpatrol 技術によって 3 回評価され、腫瘍量は MRI または CT によって評価されました。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の進行
時間枠：2ヶ月
月に一度、MRIやCTで腫瘍の量を調べますが、がんが進行して化学療法が必要な場合は、患者を退院させます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhejiang Provincial People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (予想される)

2016年11月1日

研究の完了 (予想される)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月12日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015KY163

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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