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Aspirina en CTC de cáncer de mama y colorrectal avanzado (ACABC)

12 de noviembre de 2015 actualizado por: Chao Ni, Zhejiang Provincial People's Hospital
El propósito de este estudio es determinar si la aspirina podría afectar la cantidad y el subtipo de células tumorales circulantes de cáncer de mama metastásico y cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FONDO:

  • La invasión y la metástasis son la razón principal de muerte en el cáncer metastásico, y abundante evidencia encuentra que las células tumorales circulantes (CTC) ocupan la posición central en la metástasis del cáncer de mama y colorrectal.
  • Las plaquetas desempeñan múltiples funciones para facilitar la transición epitelial a mesenquimatosa de las células tumorales y proteger las CTC para que sobrevivan en la circulación, que se inscriben en todo el proceso de metástasis.
  • Varios ensayos clínicos y estudios de observación han validado el efecto de prevención primaria y secundaria de la aspirina para el cáncer de mama y colorrectal.

OBJETIVOS:

  • Determinar el efecto de la aspirina en el número de CTC de cáncer de mama y colorrectal metastásico;
  • Determinar el efecto de la aspirina en el subtipo CTC (tipo epitelial/mesenquimatoso/mixto) de cáncer metastásico de mama y colorrectal.

ELEGIBILIDAD:

  • Adultos de 18 a 75 años.
  • Los pacientes fueron diagnosticados de cáncer de mama metastásico o colorrectal por patología.
  • A los pacientes que actualmente no estaban recibiendo quimioterapia intravenosa, se les permitió la administración oral con capecitabina. Se permitió la terapia endocrina concurrente (durante al menos 2 meses antes de la inscripción), la terapia con bisfosfonatos y/o la terapia dirigida monoclonal.
  • Sin enfermedad de tendencia hemorrágica ni antecedentes de alergia a medicamentos no esteroideos.
  • CTCs≥5 / 7.5ml sangre

DISEÑO DEL ESTUDIO:

  • La aspirina se administrará por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días.
  • El CTC se evaluó cada 28 días durante 2 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Chao Ni
          • Número de teléfono: +8613989463951
          • Correo electrónico: davenc@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 75 años.
  • Los pacientes fueron diagnosticados de cáncer de mama metastásico o colorrectal por patología.
  • A los pacientes que actualmente no estaban recibiendo quimioterapia intravenosa, se les permitió la administración oral con capecitabina.
  • Se permitió la terapia endocrina concurrente (durante al menos 2 meses antes de la inscripción), la terapia con bisfosfonatos y/o la terapia dirigida monoclonal.
  • Puntuación PS ≤ 3
  • Tiempo de supervivencia previsto ≥ 3 meses
  • CTCs≥5 / 7.5ml sangre

Criterio de exclusión:

  • Alérgico a la aspirina u otros tipos de no esteroides
  • Antecedentes de hemorragia del tubo digestivo u otra enfermedad hemorrágica
  • Plan para recibir cirugía dentro del marco de tiempo del ensayo
  • Historial de medicamentos de aspirina u otros tipos de medicamentos antiplaquetarios dentro de un mes antes del ensayo
  • Mujeres en periodo de embarazo o lactancia
  • Cualquier problema psicológico u objetivo puede influir en el cumplimiento de los pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aspirina
  • A los pacientes incluidos se les administrará aspirina (100 mg) por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días.
  • El CTC se evaluó al inicio y cada 28 días durante 2 meses.
Droga: Aspirina
Tome aspirina (100 mg) por vía oral una vez al día durante 2 meses
Otros nombres:
  • ácido acetilsalicílico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervención completada
Periodo de tiempo: 2 meses
Se completó el seguimiento de 2 meses y la evaluación de las CTC se evaluó tres veces mediante tecnología Canpatrol, la carga tumoral se evaluó mediante resonancia magnética o tomografía computarizada.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: 2 meses
La carga tumoral se examinaría mediante resonancia magnética o tomografía computarizada una vez al mes, si encontramos que el cáncer progresó y se necesita quimioterapia, se retirará al paciente.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhejiang Provincial People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015KY163

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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