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阿司匹林对晚期乳腺癌和结直肠癌 CTC 的作用 (ACABC)

2015年11月12日 更新者：Chao Ni、Zhejiang Provincial People's Hospital
本研究的目的是确定阿司匹林是否会影响转移性乳腺癌和结直肠癌循环肿瘤细胞的数量和亚型。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

  • 侵袭和转移是转移癌死亡的主要原因，大量证据表明循环肿瘤细胞（CTCs）在乳腺癌和结直肠癌转移中占据核心地位。
  • 血小板在促进肿瘤细胞上皮间质转化、保护CTCs在循环中存活等方面发挥着多重作用，参与了肿瘤转移的全过程。
  • 多项临床试验和观察性研究已经证实了阿司匹林对乳腺癌和结直肠癌的一级和二级预防作用。

目标：

  • 确定阿司匹林对转移性乳腺癌和结直肠癌 CTC 数量的影响；
  • 确定阿司匹林对转移性乳腺癌和结直肠癌 CTC 亚型（上皮/间充质/混合型）的影响。

合格：

  • 成年人年龄在18-75岁之间。
  • 患者经病理诊断为转移性乳腺癌或结直肠癌。
  • 目前未接受静脉化疗的患者，允许口服卡培他滨。 允许同时进行内分泌治疗（入组前至少 2 个月）、双膦酸盐治疗和/或单克隆靶向治疗。
  • 无出血倾向疾病或非类固醇药物过敏史。
  • CTCs≥5 / 7.5ml血液

学习规划：

  • 阿司匹林将以 28 天的周期每天口服一次。
  • CTC 每 28 天评估一次，持续 2 个月。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • 招聘中
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年人年龄在18-75岁之间。
  • 患者经病理诊断为转移性乳腺癌或结直肠癌。
  • 目前未接受静脉化疗的患者，允许口服卡培他滨。
  • 允许同时进行内分泌治疗（入组前至少 2 个月）、双膦酸盐治疗和/或单克隆靶向治疗。
  • PS分数≤3
  • 预期生存时间≥3个月
  • CTCs≥5 / 7.5ml血液

排除标准：

  • 对阿司匹林或其他类型的非类固醇过敏
  • 消化道出血或其他出血性疾病史
  • 计划在试验的时间范围内接受手术
  • 试验前1个月内阿司匹林或其他类型抗血小板药物的用药史
  • 怀孕或哺乳期妇女
  • 任何心理或客观问题都可能影响患者的依从性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿司匹林
  • 纳入的患者将以 28 天的周期每天口服一次阿司匹林 (100mg)。
  • CTC 在基线时进行评估，并且每 28 天评估一次，持续 2 个月。
药品：阿司匹林
每天口服一次阿司匹林 (100mg)，持续 2 个月
其他名称：
  • 乙酰水杨酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预完成
大体时间：2个月
完成2个月的随访，并通过Canpatrol技术对CTCs进行3次评估，通过MRI或CT评估肿瘤负荷。
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病进展
大体时间：2个月
每个月做一次核磁共振或CT检查肿瘤负荷，如果发现癌症进展需要化疗，患者就会退出。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhejiang Provincial People's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (预期的)

2016年11月1日

研究完成 (预期的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月10日

首次发布 (估计)

2015年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月12日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015KY163

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