SQUID™液体塞栓剤による脳動静脈奇形の治療
2019年9月19日 更新者：Emboflu
血管内治療が必要な脳動静脈奇形患者を対象とした非介入多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究では、破裂、未破裂、未治療、または血管内治療済みの AVM の治療に関するデータを収集します。
主要エンドポイントは安全性です。 安全性は、最終的な塞栓術の 30 日後までの血管内治療中に発生する手技関連の合併症の数で評価されます。
副次評価項目は有効性です。 有効性は、血管造影および臨床転帰評価（mRS）によって評価されます。
登録された各患者について、包含時、各塞栓術セッション時、および血管内治療フェーズの終了後6±1か月でデータが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-血管内治療が必要な脳AVMの患者。
説明
包含基準:
- 患者は、インデックス手順の前にインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。 患者の病状のために患者が自分でそれを提供できない場合は、患者の法的に権限を与えられた代理人のインフォームド コンセントが要求されるものとします。
- -患者は、血管内治療が必要な未治療または以前に血管内治療を受けた脳AVMを持っています。
- 患者は 18 歳以上です。
除外基準:
- 患者は妊娠しています。
- 腎不全の患者 (GFR < 45 ml/分/1.73) ㎡)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SQUID™で治療された脳AVM
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症・有害事象の発生率（安全性）
時間枠：手続き開始から手続き後30日まで
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安全性は、最後の塞栓術セッションの 30 日後までの血管内治療中に発生する手技関連の合併症の数で評価されます。
処置関連の合併症には、出血性および虚血性合併症などの処置または装置に関連する合併症/有害事象が含まれるが、これらに限定されない。
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手続き開始から手続き後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRSによる臨床転帰測定（有効性）
時間枠：最後の治療セッションから 6 か月後、ベースラインと比較
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ベースラインのmRSスコアと比較して、治療段階の6か月後のmRSスコアの変化が評価されます。
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最後の治療セッションから 6 か月後、ベースラインと比較
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AVM 閉塞の対象部位の程度
時間枠：6ヵ月
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ＡＶＭの閉塞の所定の標的部分の程度は、血管造影法で評価される。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月19日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。