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Trattamento delle malformazioni artero-venose cerebrali con agente embolico liquido SQUID™

19 settembre 2019 aggiornato da: Emboflu
Uno studio multicentrico non interventistico per pazienti con MAV cerebrale per i quali è indicato il trattamento endovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale raccoglierà dati sul trattamento di MAV rotti, non rotti, non trattati o precedentemente trattati per via endovascolare.

L'endpoint primario è la sicurezza. La sicurezza sarà valutata con il numero di complicanze correlate alla procedura che si verificano durante il trattamento endovascolare fino a 30 giorni dopo l'embolizzazione finale.

L'endpoint secondario è l'efficacia. L'efficacia sarà valutata mediante angiografia e valutazioni dei risultati clinici (mRS).

Per ogni paziente arruolato, i dati saranno raccolti all'inclusione, ad ogni sessione di embolizzazione ea 6 ± 1 mesi dopo la fine della fase di trattamento endovascolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Germania
      • Essen, Germania, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con MAV cerebrale per i quali è indicato il trattamento endovascolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve firmare il modulo di consenso informato prima della procedura di indice. Se il paziente non è in grado di fornirlo personalmente a causa delle sue condizioni mediche, sarà richiesto il consenso informato del rappresentante legalmente autorizzato del paziente.
  2. Il paziente ha una MAV cerebrale non trattata o precedentemente trattata endovascolare per la quale è indicato il trattamento endovascolare.
  3. Il paziente ha almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. La paziente è incinta.
  2. Paziente con insufficienza renale (VFG < 45 ml/min/1,73 mq)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MAV cerebrale trattata con SQUID™
Dispositivo: CALAMARI™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze/eventi avversi (Sicurezza)
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino a 30 giorni dopo la procedura
La sicurezza viene valutata con il numero di complicanze correlate alla procedura che si verificano durante il trattamento endovascolare fino a 30 giorni dopo la sessione di embolizzazione finale. Le complicanze correlate alla procedura includono complicanze/eventi avversi correlati alla procedura o al dispositivo come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, complicanze emorragiche e ischemiche.
Dall'inizio della procedura fino a 30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'esito clinico con mRS (efficacia)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'ultima sessione di trattamento, rispetto al basale
La variazione del punteggio mRS a 6 mesi dopo la fase di trattamento viene valutata rispetto al punteggio mRS al basale.
A 6 mesi dall'ultima sessione di trattamento, rispetto al basale
Grado di porzione mirata di occlusione AVM
Lasso di tempo: 6 mesi
Il grado della porzione mirata predefinita dell'occlusione della MAV sarà valutato angiograficamente.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emboflu

Collaboratori

Archer Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SQUID

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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