Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi arteriovenosus malformációk kezelése SQUID™ folyékony embolikus szerrel

2019. szeptember 19. frissítette: Emboflu
Nem intervenciós multicentrikus vizsgálat agyi AVM-ben szenvedő betegeknél, akiknél endovaszkuláris kezelés javasolt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a megfigyelési vizsgálat adatokat gyűjt a szakadt, nem szakadt, kezeletlen vagy endovaszkulárisan korábban kezelt AVM-ek kezeléséről.

Az elsődleges végpont a biztonság. A biztonságot az endovaszkuláris kezelés során fellépő beavatkozással összefüggő szövődmények számával kell értékelni a végső embolizációt követő 30. napig.

A másodlagos végpont a hatékonyság. A hatékonyságot angiográfiával és klinikai eredményértékeléssel (mRS) fogják értékelni.

Minden egyes beiratkozott beteg esetében adatgyűjtésre kerül sor a felvételkor, minden embolizációs alkalomkor és az endovaszkuláris kezelési fázis vége után 6 ± 1 hónappal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgium, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)
      • Gent, Belgium, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Németország
      • Essen, Németország, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Agyi AVM-ben szenvedő betegek, akiknél endovaszkuláris kezelés javasolt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot az indexeljárás előtt. Ha a beteg egészségi állapota miatt ezt maga nem tudja biztosítani, a beteg törvényes képviselőjének tájékoztatáson alapuló hozzájárulását kell kérni.
  2. A betegnek korábban kezeletlen vagy endovaszkulárisan kezelt agyi AVM-je van, amelyre endovaszkuláris kezelés javallt.
  3. A beteg legalább 18 éves.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg terhes.
  2. Veseelégtelenségben szenvedő beteg (GFR < 45 ml/perc/1,73 m²)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SQUID™-mal kezelt agyi AVM
Eszköz: SQUID™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődmények / nemkívánatos események előfordulása (Biztonság)
Időkeret: Az eljárás kezdetétől az eljárást követő 30 napig
A biztonságosságot az endovaszkuláris kezelés során fellépő, eljárással összefüggő szövődmények számával értékelik az utolsó embolizációt követő 30 napig. Az eljárással kapcsolatos szövődmények közé tartoznak az eljárással vagy az eszközzel kapcsolatos szövődmények/mellékhatások, mint például, de nem kizárólagosan a vérzéses és ischaemiás szövődmények.
Az eljárás kezdetétől az eljárást követő 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredménymérés mRS-sel (Efficacy)
Időkeret: 6 hónappal az utolsó kezelés után, az alapvonalhoz képest
Az mRS-pontszám változását a kezelési fázis után 6 hónappal a kiindulási mRS-pontszámhoz képest értékeljük.
6 hónappal az utolsó kezelés után, az alapvonalhoz képest
Az AVM-elzáródás célzott részének mértéke
Időkeret: 6 hónap
Az AVM elzáródásának előre meghatározott célzott részének mértékét angiográfiával értékeljük.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emboflu

Együttműködők

Archer Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SQUID

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel