Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie malformacji tętniczo-żylnych mózgu za pomocą płynnego środka zatorowego SQUID™

19 września 2019 zaktualizowane przez: Emboflu
Nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie pacjentów z AVM mózgu, u których wskazane jest leczenie wewnątrznaczyniowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne zgromadzi dane dotyczące leczenia pękniętych, niepękniętych, nieleczonych lub wcześniej leczonych wewnątrznaczyniowo AVM.

Głównym punktem końcowym jest bezpieczeństwo. Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie liczby powikłań związanych z zabiegiem, które wystąpiły w trakcie leczenia wewnątrznaczyniowego do 30 dni po ostatniej embolizacji.

Drugorzędowym punktem końcowym jest skuteczność. Skuteczność zostanie oceniona za pomocą angiografii i oceny wyników klinicznych (mRS).

W przypadku każdego zakwalifikowanego pacjenta dane będą gromadzone w momencie włączenia, podczas każdej sesji embolizacji oraz 6 ± 1 miesiąc po zakończeniu fazy leczenia wewnątrznaczyniowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)
      • Gent, Belgia, 9000
        • Az Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z AVM mózgu, u których wskazane jest leczenie wewnątrznaczyniowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody przed zabiegiem indeksacji. W przypadku, gdy pacjent ze względu na stan zdrowia nie jest w stanie tego zrobić samodzielnie, wymagana jest świadoma zgoda przedstawiciela ustawowego pacjenta.
  2. U pacjenta występuje nieleczona lub wcześniej leczona wewnątrznaczyniowo AVM mózgu, w przypadku której wskazane jest leczenie wewnątrznaczyniowe.
  3. Pacjent ma co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży.
  2. Pacjent z niewydolnością nerek (GFR < 45 ml/min/1,73 m²)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mózgowy AVM leczony SQUID™
Urządzenie: SQUID™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań / zdarzeń niepożądanych (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu do 30 dni po zabiegu
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie liczby powikłań związanych z zabiegiem, które wystąpiły w trakcie leczenia wewnątrznaczyniowego do 30 dni po ostatniej sesji embolizacji. Powikłania związane z procedurą obejmują powikłania/zdarzenia niepożądane związane z procedurą lub urządzeniem, takie jak, ale nie wyłącznie, powikłania krwotoczne i niedokrwienne.
Od rozpoczęcia zabiegu do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wyniku klinicznego za pomocą mRS (skuteczność)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od ostatniej sesji terapeutycznej w porównaniu z wartością wyjściową
Ocenia się zmianę wyniku mRS po 6 miesiącach od fazy leczenia w porównaniu do wyjściowego wyniku mRS.
Po 6 miesiącach od ostatniej sesji terapeutycznej w porównaniu z wartością wyjściową
Stopień docelowej części okluzji AVM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stopień predefiniowanej docelowej części okluzji AVM zostanie oceniony angiograficznie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emboflu

Współpracownicy

Archer Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SQUID

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SQUID™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj