Aivovaltimoiden suonen epämuodostumien hoito nestemäisellä SQUID™-embolia-aineella
torstai 19. syyskuuta 2019 päivittänyt: Emboflu
Ei-interventiivinen monikeskustutkimus potilaille, joilla on aivo-AVM ja joille endovaskulaarinen hoito on tarkoitettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havaintotutkimus kerää tietoja repeytyneiden, repeytymättömien, hoitamattomien tai endovaskulaaristen aiemmin hoidettujen AVM:iden hoidosta.
Ensisijainen päätepiste on turvallisuus. Turvallisuus arvioidaan toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden lukumäärällä endovaskulaarisen hoidon aikana 30 päivään asti lopullisen embolisoinnin jälkeen.
Toissijainen päätepiste on teho. Teho arvioidaan angiografialla ja kliinisen lopputuloksen arvioinnilla (mRS).
Jokaisesta rekisteröidystä potilaasta kerätään tiedot mukaanoton yhteydessä, jokaisessa embolisaatioistunnossa ja 6 ± 1 kuukauden kuluttua endovaskulaarisen hoitovaiheen päättymisestä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on aivojen AVM ja joille endovaskulaarinen hoito on tarkoitettu.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen indeksimenettelyä. Jos potilas ei pysty antamaan sitä itse potilaan terveydentilan vuoksi, on pyydettävä potilaan laillisesti valtuutetun edustajan tietoinen suostumus.
- Potilaalla on hoitamaton tai endovaskulaarinen aiemmin hoidettu aivo-AVM, johon endovaskulaarinen hoito on aiheellista.
- Potilas on vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana.
- Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta (GFR < 45 ml/min/1,73 m²)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivojen AVM käsitelty SQUID™:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden/haittatapahtumien ilmaantuvuus (Turvallisuus)
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Turvallisuutta arvioidaan endovaskulaarisen hoidon aikana esiintyvien toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden lukumäärällä 30 päivään viimeisen embolisaatiokerran jälkeen.
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot sisältävät toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvät komplikaatiot/haittatapahtumat, kuten, mutta ei rajoittuen, verenvuoto- ja iskeemiset komplikaatiot.
|
Toimenpiteen alusta 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tulosmittaus mRS:llä (Efficacy)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
MRS-pistemäärän muutos 6 kuukautta hoitovaiheen jälkeen arvioidaan verrattuna lähtötason mRS-pisteisiin.
|
6 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
AVM-tukoksen kohdistetun osan aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AVM:n tukkeuman ennalta määritellyn kohdistetun osan aste arvioidaan angiografisesti.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Hermoston epämuodostumat
- Verisuonten epämuodostumat
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Keskushermoston verisuonten epämuodostumat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hemangiooma
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Intrakraniaaliset valtimolaskimon epämuodostumat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SQUID
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .