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Traitement des malformations artério-veineuses cérébrales avec l'agent embolique liquide SQUID™

19 septembre 2019 mis à jour par: Emboflu
Une étude multicentrique non interventionnelle pour les patients avec une MAV cérébrale pour lesquels un traitement endovasculaire est indiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle recueillera des données sur le traitement des MAV rompues, non rompues, non traitées ou endovasculaires préalablement traitées.

Le critère principal est la sécurité. La sécurité sera évaluée avec le nombre de complications liées à la procédure survenant pendant le traitement endovasculaire jusqu'à 30 jours après l'embolisation finale.

Le critère secondaire est l'efficacité. L'efficacité sera évaluée par angiographie et évaluation des résultats cliniques (mRS).

Pour chaque patient inscrit, les données seront recueillies à l'inclusion, à chaque séance d'embolisation et à 6 ± 1 mois après la fin de la phase de traitement endovasculaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients porteurs d'une MAV cérébrale pour lesquels un traitement endovasculaire est indiqué.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit signer le formulaire de consentement éclairé avant la procédure d'indexation. Si le patient n'est pas en mesure de le fournir lui-même en raison de son état de santé, le consentement éclairé du représentant légal du patient sera demandé.
  2. Le patient a une MAV cérébrale non traitée ou préalablement traitée endovasculaire pour laquelle un traitement endovasculaire est indiqué.
  3. Le patient est âgé d'au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. La patiente est enceinte.
  2. Patient insuffisant rénal (DFG < 45 ml/min/1,73 m²)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MAV cérébrale traitée avec SQUID™
Dispositif: SQUID™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications / événements indésirables (Sécurité)
Délai: Du début de la procédure jusqu'à 30 jours après la procédure
La sécurité est évaluée par le nombre de complications liées à la procédure survenant au cours du traitement endovasculaire jusqu'à 30 jours après la dernière séance d'embolisation. Les complications liées à la procédure comprennent les complications/événements indésirables liés à la procédure ou au dispositif, tels que, mais sans s'y limiter, les complications hémorragiques et ischémiques.
Du début de la procédure jusqu'à 30 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des résultats cliniques avec mRS (efficacité)
Délai: À 6 mois après la dernière séance de traitement, par rapport à l'état initial
Le changement du score mRS à 6 mois après la phase de traitement est évalué par rapport au score mRS initial.
À 6 mois après la dernière séance de traitement, par rapport à l'état initial
Degré de la partie ciblée de l'occlusion de la MAV
Délai: 6 mois
Le degré de la partie cible prédéfinie de l'occlusion de la MAV sera évalué par angiographie.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emboflu

Collaborateurs

Archer Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Première publication (Estimation)

11 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SQUID

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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