SQUID™液体栓塞剂治疗脑动静脉畸形
2019年9月19日 更新者：Emboflu
一项针对需要血管内治疗的脑动静脉畸形患者的非介入性多中心研究。
研究概览
详细说明
这项观察性研究将收集有关治疗破裂、未破裂、未治疗或血管内治疗过的 AVM 的数据。
主要终点是安全性。 安全性将通过在血管内治疗期间直至最终栓塞后 30 天发生的手术相关并发症的数量进行评估。
次要终点是疗效。 将通过血管造影和临床结果评估 (mRS) 评估疗效。
对于每个登记的患者，将在入组时、每次栓塞治疗期间以及血管内治疗阶段结束后 6 ± 1 个月时收集数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
需要血管内治疗的脑动静脉畸形患者。
描述
纳入标准：
- 患者必须在索引程序之前签署知情同意书。 因患者自身情况不能自行提供的，应当征得患者法定代理人的知情同意。
- 患者患有未治疗或血管内治疗过的脑 AVM，需要血管内治疗。
- 患者至少年满 18 岁。
排除标准：
- 病人怀孕了。
- 肾功能不全患者 (GFR < 45 ml/min/1.73 平方米）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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用 SQUID™ 治疗脑 AVM
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症/不良事件的发生率（安全性）
大体时间：从手术开始到手术后 30 天
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安全性是通过血管内治疗期间发生的手术相关并发症的数量来评估的，直到最后一次栓塞治疗后 30 天。
手术相关并发症包括与手术或器械相关的并发症/不良事件，例如但不限于出血和缺血并发症。
|
从手术开始到手术后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRS 的临床结果测量（疗效）
大体时间：最后一次治疗后 6 个月，与基线相比
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与基线 mRS 评分相比，评估治疗阶段后 6 个月时 mRS 评分的变化。
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最后一次治疗后 6 个月，与基线相比
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AVM 闭塞的目标部分的程度
大体时间：6个月
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将通过血管造影评估 AVM 闭塞的预定目标部分的程度。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月10日
首次发布 (估计)
2015年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月19日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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