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Behandlung zerebraler arteriovenöser Fehlbildungen mit SQUID™ Liquid Embolic Agent

19. September 2019 aktualisiert von: Emboflu
Eine nicht-interventionelle multizentrische Studie für Patienten mit einer zerebralen AVM, für die eine endovaskuläre Behandlung indiziert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie wird Daten über die Behandlung von rupturierten, nicht rupturierten, unbehandelten oder zuvor endovaskulär behandelten AVM sammeln.

Primärer Endpunkt ist die Sicherheit. Die Sicherheit wird anhand der Anzahl der verfahrensbedingten Komplikationen bewertet, die während der endovaskulären Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Embolisation auftreten.

Sekundärer Endpunkt ist die Wirksamkeit. Die Wirksamkeit wird durch Angiographie und klinische Ergebnisbewertungen (mRS) beurteilt.

Für jeden eingeschlossenen Patienten werden Daten bei der Aufnahme, bei jeder Embolisationssitzung und 6 ± 1 Monate nach dem Ende der endovaskulären Behandlungsphase erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit zerebraler AVM, bei denen eine endovaskuläre Behandlung indiziert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss vor dem Indexverfahren die Einverständniserklärung unterschreiben. Ist der Patient aufgrund seines Gesundheitszustandes nicht in der Lage, sich diese selbst zu besorgen, ist die informierte Einwilligung des gesetzlichen Vertreters des Patienten einzuholen.
  2. Der Patient hat eine unbehandelte oder endovaskulär vorbehandelte zerebrale AVM, für die eine endovaskuläre Behandlung indiziert ist.
  3. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientin ist schwanger.
  2. Patient mit Niereninsuffizienz (GFR < 45 ml/min/1,73 m²)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit SQUID™ behandelte zerebrale AVM
Gerät: SQUID™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen / unerwünschten Ereignissen (Sicherheit)
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis 30 Tage nach dem Eingriff
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl der verfahrensbedingten Komplikationen bewertet, die während der endovaskulären Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Embolisationssitzung auftreten. Eingriffsbedingte Komplikationen umfassen Komplikationen/Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Eingriff oder dem Gerät, wie z. B. hämorrhagische und ischämische Komplikationen, sind aber nicht darauf beschränkt.
Vom Beginn des Eingriffs bis 30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnismessung mit mRS (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Behandlungssitzung im Vergleich zum Ausgangswert
Die Veränderung des mRS-Scores nach 6 Monaten nach der Behandlungsphase wird im Vergleich zum Ausgangs-mRS-Score bewertet.
6 Monate nach der letzten Behandlungssitzung im Vergleich zum Ausgangswert
Grad des gezielten Anteils der AVM-Okklusion
Zeitfenster: 6 Monate
Der Grad des vordefinierten Zielbereichs der AVM-Okklusion wird angiographisch beurteilt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emboflu

Mitarbeiter

Archer Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SQUID

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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