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Tratamiento de malformaciones arteriovenosas cerebrales con el agente embólico líquido SQUID™

19 de septiembre de 2019 actualizado por: Emboflu
Estudio multicéntrico no intervencionista para pacientes con MAV cerebral en los que está indicado el tratamiento endovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio observacional recopilará datos sobre el tratamiento de MAV rotas, no rotas, no tratadas o endovasculares previamente tratadas.

El punto final primario es la seguridad. La seguridad se evaluará con el número de complicaciones relacionadas con el procedimiento que ocurran durante el tratamiento endovascular hasta 30 días después de la embolización final.

El criterio de valoración secundario es la eficacia. La eficacia se evaluará mediante angiografía y evaluaciones de resultados clínicos (mRS).

Para cada paciente inscrito, los datos se recopilarán en el momento de la inclusión, en cada sesión de embolización y a los 6 ± 1 meses después del final de la fase de tratamiento endovascular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con una MAV cerebral en los que esté indicado el tratamiento endovascular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe firmar el formulario de consentimiento informado antes del procedimiento índice. Si el paciente no puede proporcionarlo por sí mismo debido a su condición médica, se solicitará el consentimiento informado del representante legalmente autorizado del paciente.
  2. El paciente tiene una MAV cerebral no tratada o endovascular previamente tratada para la cual está indicado el tratamiento endovascular.
  3. El paciente tiene al menos 18 años.

Criterio de exclusión:

  1. La paciente está embarazada.
  2. Paciente con insuficiencia renal (TFG < 45 ml/min/1,73 m²)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
MAV cerebral tratada con SQUID™
Dispositivo: CALAMAR™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones/eventos adversos (Seguridad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta 30 días después del procedimiento
La seguridad se evalúa con el número de complicaciones relacionadas con el procedimiento que ocurren durante el tratamiento endovascular hasta 30 días después de la última sesión de embolización. Las complicaciones relacionadas con el procedimiento incluyen complicaciones/eventos adversos relacionados con el procedimiento o el dispositivo como, entre otros, complicaciones hemorrágicas e isquémicas.
Desde el inicio del procedimiento hasta 30 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de resultados clínicos con mRS (Eficacia)
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la última sesión de tratamiento, en comparación con la línea de base
Se evalúa el cambio de la puntuación mRS a los 6 meses después de la fase de tratamiento en comparación con la puntuación mRS inicial.
A los 6 meses después de la última sesión de tratamiento, en comparación con la línea de base
Grado de la porción objetivo de la oclusión de la MAV
Periodo de tiempo: 6 meses
El grado de la porción objetivo predefinida de la oclusión de la AVM se evaluará angiográficamente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emboflu

Colaboradores

Archer Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SQUID

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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