Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av cerebrala arteriovenösa missbildningar med SQUID™ flytande emboliskt medel

19 september 2019 uppdaterad av: Emboflu
En icke-interventionell multicentrisk studie för patienter med en cerebral AVM för vilken endovaskulär behandling är indicerad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna observationsstudie kommer att samla in data om behandlingen av brustna, obrutna, obehandlade eller endovaskulära tidigare behandlade AVM.

Primär slutpunkt är säkerhet. Säkerheten kommer att bedömas med antalet procedurrelaterade komplikationer som inträffar under den endovaskulära behandlingen fram till 30 dagar efter den slutliga emboliseringen.

Sekundär effektmått är effekt. Effekten kommer att bedömas genom angiografi och kliniska resultatbedömningar (mRS).

För varje inskriven patient kommer data att samlas in vid inkludering, vid varje emboliseringssession och 6 ± 1 månad efter slutet av den endovaskulära behandlingsfasen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en cerebral AVM för vilka endovaskulär behandling är indicerad.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste underteckna formuläret för informerat samtycke före indexförfarandet. Om patienten inte kan tillhandahålla det själv på grund av patientens medicinska tillstånd, ska ett informerat samtycke från patientens lagligen behöriga ombud begäras.
  2. Patienten har en obehandlad eller endovaskulär tidigare behandlad cerebral AVM för vilken endovaskulär behandling är indicerad.
  3. Patienten är minst 18 år gammal.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är gravid.
  2. Patient med njurinsufficiens (GFR < 45 ml/min/1,73 m²)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cerebral AVM behandlad med SQUID™
Enhet: SQUID™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av komplikationer/biverkningar (säkerhet)
Tidsram: Från början av proceduren till 30 dagar efter proceduren
Säkerheten bedöms med antalet ingreppsrelaterade komplikationer som inträffar under endovaskulär behandling fram till 30 dagar efter den sista emboliseringssessionen. Procedurrelaterade komplikationer inkluderar komplikationer/biverkningar relaterade till proceduren eller till anordningen, såsom men inte begränsat till hemorragiska och ischemiska komplikationer.
Från början av proceduren till 30 dagar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk resultatmätning med mRS (Efficacy)
Tidsram: 6 månader efter sista behandlingstillfället, jämfört med baslinjen
Förändring av mRS-poäng 6 månader efter behandlingsfasen bedöms jämfört med mRS-poäng vid baslinjen.
6 månader efter sista behandlingstillfället, jämfört med baslinjen
Grad av riktad del av AVM-ocklusion
Tidsram: 6 månader
Graden av den fördefinierade riktade delen av AVM:s ocklusion kommer att bedömas angiografiskt.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emboflu

Samarbetspartners

Archer Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2015

Första postat (Uppskatta)

11 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SQUID

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera