SQUID™ 액상 색전제로 뇌동정맥 기형의 치료
2019년 9월 19일 업데이트: Emboflu
혈관내 치료가 필요한 대뇌 AVM 환자에 대한 비개입적 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구는 이전에 치료된 AVM의 파열, 비파열, 미치료 또는 혈관내 치료에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
일차 종점은 안전입니다. 안전성은 최종 색전술 후 30일까지 혈관내 치료 중 발생하는 시술 관련 합병증의 수로 평가한다.
2차 종료점은 효능입니다. 효능은 혈관조영술 및 임상 결과 평가(mRS)에 의해 평가될 것이다.
등록된 각 환자에 대해 각 색전술 세션 및 혈관내 치료 단계 종료 후 6 ± 1개월에 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈관내 치료가 필요한 대뇌 AVM 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 인덱스 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 환자 본인의 의학적 상태로 인해 본인이 제공할 수 없는 경우에는 환자의 법정대리인의 사전동의를 받아야 합니다.
- 환자는 혈관내 치료가 필요한 치료되지 않았거나 이전에 치료된 대뇌 AVM을 가지고 있습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중입니다.
- 신부전 환자(GFR < 45 ml/min/1.73 m²)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
SQUID™로 치료한 대뇌 AVM
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증/부작용 발생률(안전성)
기간: 시술 시작부터 시술 후 30일까지
|
안전성은 최종 색전술 후 30일까지 혈관내 치료 중 발생하는 시술 관련 합병증의 수로 평가한다.
절차 관련 합병증에는 출혈 및 허혈성 합병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 절차 또는 장치와 관련된 합병증/부작용이 포함됩니다.
|
시술 시작부터 시술 후 30일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MRS(Efficacy)를 이용한 임상 결과 측정
기간: 베이스라인과 비교하여 마지막 치료 세션 후 6개월
|
기준선 mRS 점수와 비교하여 치료 단계를 평가한 후 6개월째 mRS 점수의 변화.
|
베이스라인과 비교하여 마지막 치료 세션 후 6개월
|
|
AVM 폐색의 표적 부분 정도
기간: 6 개월
|
AVM 폐색의 미리 정의된 표적 부분의 정도는 혈관 조영술로 평가됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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