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Tratamento de Malformações Arteriovenosas Cerebrais com Agente Embólico Líquido SQUID™

19 de setembro de 2019 atualizado por: Emboflu
Um estudo multicêntrico não intervencionista para pacientes com MAV cerebral para os quais o tratamento endovascular é indicado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo observacional coletará dados sobre o tratamento de MAVs rompidas, não rompidas, não tratadas ou endovasculares previamente tratadas.

O endpoint primário é a segurança. A segurança será avaliada com o número de complicações relacionadas ao procedimento ocorridas durante o tratamento endovascular até 30 dias após a embolização final.

O objetivo secundário é a eficácia. A eficácia será avaliada por angiografia e avaliações de resultados clínicos (mRS).

Para cada paciente inscrito, os dados serão coletados na inclusão, em cada sessão de embolização e 6 ± 1 meses após o término da fase de tratamento endovascular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com MAV cerebral para os quais o tratamento endovascular é indicado.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve assinar o formulário de consentimento informado antes do procedimento-índice. Se o próprio paciente não puder fornecê-lo devido à sua condição médica, deverá ser solicitado o consentimento informado do representante legalmente autorizado do paciente.
  2. O paciente tem uma MAV cerebral não tratada ou endovascular previamente tratada para a qual o tratamento endovascular é indicado.
  3. O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  1. Paciente está grávida.
  2. Paciente com insuficiência renal (TFG < 45 ml/min/1,73 m²)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
MAV cerebral tratada com SQUID™
Dispositivo: SQUID™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações/eventos adversos (Segurança)
Prazo: Desde o início do procedimento até 30 dias após o procedimento
A segurança é avaliada com o número de complicações relacionadas ao procedimento ocorridas durante o tratamento endovascular até 30 dias após a última sessão de embolização. As complicações relacionadas ao procedimento incluem complicações/eventos adversos relacionados ao procedimento ou ao dispositivo, como, entre outros, complicações hemorrágicas e isquêmicas.
Desde o início do procedimento até 30 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de resultados clínicos com mRS (Eficácia)
Prazo: Aos 6 meses após a última sessão de tratamento, em comparação com a linha de base
A alteração do escore mRS 6 meses após a fase de tratamento é avaliada em comparação com o escore mRS basal.
Aos 6 meses após a última sessão de tratamento, em comparação com a linha de base
Grau da porção alvo da oclusão da MAV
Prazo: 6 meses
O grau da porção alvo predefinida da oclusão da MAV será avaliado angiograficamente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emboflu

Colaboradores

Archer Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SQUID

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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