Tratamento de Malformações Arteriovenosas Cerebrais com Agente Embólico Líquido SQUID™
19 de setembro de 2019 atualizado por: Emboflu
Um estudo multicêntrico não intervencionista para pacientes com MAV cerebral para os quais o tratamento endovascular é indicado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional coletará dados sobre o tratamento de MAVs rompidas, não rompidas, não tratadas ou endovasculares previamente tratadas.
O endpoint primário é a segurança. A segurança será avaliada com o número de complicações relacionadas ao procedimento ocorridas durante o tratamento endovascular até 30 dias após a embolização final.
O objetivo secundário é a eficácia. A eficácia será avaliada por angiografia e avaliações de resultados clínicos (mRS).
Para cada paciente inscrito, os dados serão coletados na inclusão, em cada sessão de embolização e 6 ± 1 meses após o término da fase de tratamento endovascular.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com MAV cerebral para os quais o tratamento endovascular é indicado.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve assinar o formulário de consentimento informado antes do procedimento-índice. Se o próprio paciente não puder fornecê-lo devido à sua condição médica, deverá ser solicitado o consentimento informado do representante legalmente autorizado do paciente.
- O paciente tem uma MAV cerebral não tratada ou endovascular previamente tratada para a qual o tratamento endovascular é indicado.
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Paciente está grávida.
- Paciente com insuficiência renal (TFG < 45 ml/min/1,73 m²)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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MAV cerebral tratada com SQUID™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações/eventos adversos (Segurança)
Prazo: Desde o início do procedimento até 30 dias após o procedimento
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A segurança é avaliada com o número de complicações relacionadas ao procedimento ocorridas durante o tratamento endovascular até 30 dias após a última sessão de embolização.
As complicações relacionadas ao procedimento incluem complicações/eventos adversos relacionados ao procedimento ou ao dispositivo, como, entre outros, complicações hemorrágicas e isquêmicas.
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Desde o início do procedimento até 30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de resultados clínicos com mRS (Eficácia)
Prazo: Aos 6 meses após a última sessão de tratamento, em comparação com a linha de base
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A alteração do escore mRS 6 meses após a fase de tratamento é avaliada em comparação com o escore mRS basal.
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Aos 6 meses após a última sessão de tratamento, em comparação com a linha de base
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Grau da porção alvo da oclusão da MAV
Prazo: 6 meses
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O grau da porção alvo predefinida da oclusão da MAV será avaliado angiograficamente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Anormalidades cardiovasculares
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Malformações do Sistema Nervoso
- Malformações Vasculares
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Malformações Vasculares do Sistema Nervoso Central
- Anomalias congénitas
- Hemangioma
- Malformações Arteriovenosas
- Malformações Arteriovenosas Intracranianas
Outros números de identificação do estudo
- SQUID
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