Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba cerebrálních arteriovenózních malformací pomocí tekutého embolizačního činidla SQUID™

19. září 2019 aktualizováno: Emboflu
Neintervenční multicentrická studie pro pacienty s cerebrální AVM, u kterých je indikována endovaskulární léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační studie bude shromažďovat data o léčbě rupturovaných, nerupturovaných, neléčených nebo endovaskulárních dříve léčených AVM.

Primárním cílem je bezpečnost. Bezpečnost bude hodnocena na základě počtu komplikací souvisejících s výkonem vyskytujících se během endovaskulární léčby do 30 dnů po poslední embolizaci.

Sekundárním cílem je účinnost. Účinnost bude hodnocena angiografií a hodnocením klinických výsledků (mRS).

Pro každého zařazeného pacienta budou data shromážděna při zařazení, při každém embolizačním sezení a 6 ± 1 měsíc po ukončení fáze endovaskulární léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Německo
      • Essen, Německo, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s cerebrální AVM, u kterých je indikována endovaskulární léčba.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením indexování musí pacient podepsat formulář informovaného souhlasu. Nemůže-li si ji pacient poskytnout sám z důvodu zdravotního stavu pacienta, je třeba si vyžádat informovaný souhlas zákonného zástupce pacienta.
  2. Pacient má neléčenou nebo endovaskulárně dříve léčenou cerebrální AVM, pro kterou je indikována endovaskulární léčba.
  3. Pacientovi je minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka je těhotná.
  2. Pacient s renální insuficiencí (GFR < 45 ml/min/1,73 m²)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cerebrální AVM ošetřené SQUID™
Přístroj: SQUID™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací / nežádoucích příhod (Bezpečnost)
Časové okno: Od začátku procedury do 30 dnů po zákroku
Bezpečnost se hodnotí na základě počtu komplikací souvisejících s výkonem, které se vyskytly během endovaskulární léčby do 30 dnů po poslední embolizaci. Komplikace související s výkonem zahrnují komplikace/nežádoucí příhody související s výkonem nebo zařízením, jako jsou, ale bez omezení, hemoragické a ischemické komplikace.
Od začátku procedury do 30 dnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření klinického výsledku pomocí mRS (účinnost)
Časové okno: 6 měsíců po posledním ošetření ve srovnání s výchozí hodnotou
Posuzuje se změna skóre mRS 6 měsíců po fázi léčby ve srovnání s výchozím skóre mRS.
6 měsíců po posledním ošetření ve srovnání s výchozí hodnotou
Stupeň cílené části okluze AVM
Časové okno: 6 měsíců
Stupeň předem definované cílové části uzávěru AVM bude posouzen angiograficky.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emboflu

Spolupracovníci

Archer Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SQUID

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebrální arteriovenózní malformace

Klinické studie na SQUID™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit