Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van cerebrale arterioveneuze malformaties met SQUID™ Liquid Embolic Agent

19 september 2019 bijgewerkt door: Emboflu
Een niet-interventionele multicentrische studie voor patiënten met een cerebrale AVM waarvoor endovasculaire behandeling geïndiceerd is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele studie zal gegevens verzamelen over de behandeling van geruptureerde, niet-geruptureerde, onbehandelde of endovasculaire eerder behandelde AVM's.

Het primaire eindpunt is veiligheid. De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal proceduregerelateerde complicaties dat optreedt tijdens de endovasculaire behandeling tot 30 dagen na de definitieve embolisatie.

Secundair eindpunt is werkzaamheid. De werkzaamheid zal worden beoordeeld door middel van angiografie en klinische uitkomstbeoordelingen (mRS).

Voor elke ingeschreven patiënt worden gegevens verzameld bij opname, bij elke embolisatiesessie en 6 ± 1 maand na het einde van de endovasculaire behandelingsfase.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)
      • Gent, België, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een cerebrale AVM voor wie endovasculaire behandeling geïndiceerd is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt dient voorafgaand aan de indexeringsprocedure het toestemmingsformulier te ondertekenen. Als de patiënt vanwege de medische toestand van de patiënt niet in staat is om deze zelf te verstrekken, zal de geïnformeerde toestemming van de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt worden gevraagd.
  2. De patiënt heeft een onbehandelde of endovasculair eerder behandelde cerebrale AVM waarvoor endovasculaire behandeling geïndiceerd is.
  3. De patiënt is minimaal 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is zwanger.
  2. Patiënt met nierinsufficiëntie (GFR < 45 ml/min/1,73 m²)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cerebrale AVM behandeld met SQUID™
Apparaat: SQUID™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van complicaties / bijwerkingen (Veiligheid)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure tot 30 dagen na de procedure
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal proceduregerelateerde complicaties dat optreedt tijdens de endovasculaire behandeling tot 30 dagen na de laatste embolisatiesessie. Proceduregerelateerde complicaties omvatten complicaties/bijwerkingen die verband houden met de procedure of het hulpmiddel, zoals maar niet beperkt tot hemorragische en ischemische complicaties.
Vanaf het begin van de procedure tot 30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomstmeting met mRS (werkzaamheid)
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste behandelingssessie, vergeleken met baseline
Verandering van mRS-score 6 maanden na behandelingsfase wordt beoordeeld in vergelijking met baseline mRS-score.
6 maanden na de laatste behandelingssessie, vergeleken met baseline
Mate van gericht deel van AVM-occlusie
Tijdsspanne: 6 maanden
De mate van het vooraf gedefinieerde beoogde deel van de occlusie van de AVM zal angiografisch worden beoordeeld.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emboflu

Medewerkers

Archer Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SQUID

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren