Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение церебральных артериовенозных мальформаций жидким эмболическим агентом SQUID™

19 сентября 2019 г. обновлено: Emboflu
Неинтервенционное многоцентровое исследование пациентов с церебральной АВМ, которым показано эндоваскулярное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом обсервационном исследовании будут собраны данные о лечении разорванных, неразорвавшихся, нелеченых или ранее пролеченных эндоваскулярных АВМ.

Основной конечной точкой является безопасность. Безопасность будет оцениваться по количеству связанных с процедурой осложнений, возникающих во время эндоваскулярного лечения в течение 30 дней после окончательной эмболизации.

Вторичной конечной точкой является эффективность. Эффективность будет оцениваться с помощью ангиографии и оценки клинических исходов (mRS).

Для каждого зарегистрированного пациента данные будут собираться при включении, при каждом сеансе эмболизации и через 6 ± 1 месяц после окончания фазы эндоваскулярного лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)
      • Gent, Бельгия, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Германия
      • Essen, Германия, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с церебральной АВМ, которым показано эндоваскулярное лечение.

Описание

Критерии включения:

  1. Перед процедурой индексации пациент должен подписать форму информированного согласия. Если пациент не может предоставить его самостоятельно из-за состояния здоровья пациента, требуется информированное согласие законного представителя пациента.
  2. У пациента имеется нелеченая или эндоваскулярная ранее леченная церебральная АВМ, для которой показано эндоваскулярное лечение.
  3. Пациенту не менее 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Пациентка беременна.
  2. Пациент с почечной недостаточностью (СКФ < 45 мл/мин/1,73 м²)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Церебральная АВМ, обработанная SQUID™
Устройство: СКВИД™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений/нежелательных явлений (безопасность)
Временное ограничение: От начала процедуры до 30 дней после процедуры
Безопасность оценивают по количеству связанных с процедурой осложнений, возникающих при эндоваскулярном лечении в течение 30 дней после последнего сеанса эмболизации. Осложнения, связанные с процедурой, включают осложнения/нежелательные явления, связанные с процедурой или устройством, такие как, помимо прочего, геморрагические и ишемические осложнения.
От начала процедуры до 30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение клинического результата с помощью mRS (эффективность)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последнего сеанса лечения по сравнению с исходным уровнем
Оценивают изменение показателя mRS через 6 месяцев после фазы лечения по сравнению с исходным показателем mRS.
Через 6 месяцев после последнего сеанса лечения по сравнению с исходным уровнем
Степень целевой части окклюзии АВМ
Временное ограничение: 6 месяцев
Степень заранее определенной целевой части окклюзии АВМ будет оцениваться ангиографически.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emboflu

Соавторы

Archer Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SQUID

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться