Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av cerebrale arteriovenøse misdannelser med SQUID™ flytende embolisk middel

19. september 2019 oppdatert av: Emboflu
En ikke-intervensjonell multisentrisk studie for pasienter med en cerebral AVM som endovaskulær behandling er indisert for.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsstudien vil samle inn data om behandling av rupturerte, urupturerte, ubehandlede eller endovaskulær tidligere behandlede AVM-er.

Primært endepunkt er sikkerhet. Sikkerheten vil bli vurdert med antall prosedyrerelaterte komplikasjoner som oppstår under den endovaskulære behandlingen inntil 30 dager etter den endelige emboliseringen.

Sekundært endepunkt er effekt. Effekten vil bli vurdert ved angiografi og kliniske utfallsvurderinger (mRS).

For hver innrullerte pasient vil data samles inn ved inkludering, ved hver emboliseringsøkt og 6 ± 1 måneder etter endt endovaskulær behandlingsfase.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med cerebral AVM som endovaskulær behandling er indisert for.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må signere skjemaet for informert samtykke før indeksprosedyren. Dersom pasienten ikke er i stand til å gi det selv på grunn av pasientens medisinske tilstand, skal det bes om informert samtykke fra pasientens juridiske representant.
  2. Pasienten har en ubehandlet eller endovaskulær tidligere behandlet cerebral AVM som endovaskulær behandling er indisert for.
  3. Pasienten er minst 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er gravid.
  2. Pasient med nyreinsuffisiens (GFR < 45 ml/min/1,73 m²)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cerebral AVM behandlet med SQUID™
Enhet: SQUID™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner / uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: Fra starten av prosedyren til 30 dager etter prosedyren
Sikkerheten vurderes med antall prosedyrerelaterte komplikasjoner som oppstår under endovaskulær behandling inntil 30 dager etter den siste emboliseringsøkten. Prosedyrerelaterte komplikasjoner inkluderer komplikasjoner/uønskede hendelser relatert til prosedyren eller til enheten, slik som, men ikke begrenset til, hemoragiske og iskemiske komplikasjoner.
Fra starten av prosedyren til 30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultatmåling med mRS (Effektivitet)
Tidsramme: 6 måneder etter siste behandlingsøkt, sammenlignet med baseline
Endring av mRS-skåre 6 måneder etter behandlingsfasen vurderes sammenlignet med mRS-score ved baseline.
6 måneder etter siste behandlingsøkt, sammenlignet med baseline
Grad av målrettet del av AVM-okklusjon
Tidsramme: 6 måneder
Graden av den forhåndsdefinerte delen av AVMs okklusjon vil bli vurdert angiografisk.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emboflu

Samarbeidspartnere

Archer Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SQUID

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere