Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af cerebrale arteriovenøse misdannelser med SQUID™ flydende embolisk middel

19. september 2019 opdateret af: Emboflu
En ikke-interventionel multicentrisk undersøgelse for patienter med en cerebral AVM, hvor endovaskulær behandling er indiceret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsstudie vil indsamle data om behandling af sprængte, ubrudte, ubehandlede eller endovaskulær tidligere behandlede AVM'er.

Det primære endepunkt er sikkerhed. Sikkerheden vil blive vurderet med antallet af procedurerelaterede komplikationer, der opstår under den endovaskulære behandling indtil 30 dage efter den endelige embolisering.

Sekundært endepunkt er effektivitet. Effekten vil blive vurderet ved angiografi og kliniske udfaldsvurderinger (mRS).

For hver indskrevet patient vil data blive indsamlet ved inklusion, ved hver emboliseringssession og 6 ± 1 måned efter afslutningen af ​​den endovaskulære behandlingsfase.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL)
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en cerebral AVM, for hvem endovaskulær behandling er indiceret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal underskrive samtykkeerklæringen forud for indeksproceduren. Hvis patienten ikke selv er i stand til at give det på grund af patientens medicinske tilstand, skal der anmodes om informeret samtykke fra patientens juridiske repræsentant.
  2. Patienten har en ubehandlet eller endovaskulær tidligere behandlet cerebral AVM, for hvilken endovaskulær behandling er indiceret.
  3. Patienten er mindst 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er gravid.
  2. Patient med nyreinsufficiens (GFR < 45 ml/min/1,73 m²)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cerebral AVM behandlet med SQUID™
Enhed: SQUID™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer/uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: Fra starten af ​​proceduren til 30 dage efter proceduren
Sikkerheden vurderes med antallet af procedurerelaterede komplikationer, der opstår under endovaskulær behandling indtil 30 dage efter den sidste emboliseringssession. Procedurerelaterede komplikationer omfatter komplikationer/uønskede hændelser relateret til proceduren eller til enheden, såsom, men ikke begrænset til, hæmoragiske og iskæmiske komplikationer.
Fra starten af ​​proceduren til 30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultatmåling med mRS (Efficacy)
Tidsramme: 6 måneder efter sidste behandlingssession sammenlignet med baseline
Ændring af mRS-score 6 måneder efter behandlingsfasen vurderes sammenlignet med baseline-mRS-score.
6 måneder efter sidste behandlingssession sammenlignet med baseline
Grad af målrettet del af AVM-okklusion
Tidsramme: 6 måneder
Graden af ​​den foruddefinerede målrettede del af AVM's okklusion vil blive vurderet angiografisk.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emboflu

Samarbejdspartnere

Archer Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SQUID

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrale arteriovenøse misdannelser

Kliniske forsøg med SQUID™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner