肺線維症に関連する肺高血圧症の被験者における経口トレプロスチニル
2016年2月5日 更新者：United Therapeutics
肺線維症に関連する肺高血圧症の被験者における経口トレプロスチニルの安全性と有効性を評価するための多施設無作為化非盲検試験
この多施設無作為化非盲検試験は、肺線維症に関連する肺高血圧症と診断された被験者における経口トレプロスチニルの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、経口トレプロスチニルが肺血管抵抗にどのように影響するかを評価します.
これは、少なくとも 10 の臨床試験センターが関与する 16 週間の研究です。
予想される登録期間は約 24 か月で、52 人の被験者が試験に参加します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center Phoenix Advanced Lung Disease
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California, Los Angeles - Pulmonary Division
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California - Davis Medical Group
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Maryland
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Baltiomore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- CLC Pulmonary Hypertension Clinic Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine UPMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自発的にインフォームドコンセントを与える
- -肺移植の紹介の基準を満たす必要がありますが、アクティブな肺移植リストに載っている必要はありません
- -間質性肺疾患の診断を伴う、安定した重大なびまん性実質性肺疾患
- 6MWD 75メートル以上
- -平均肺動脈圧>= 30 mgHg、肺毛細血管楔入圧<= 15 mmHgおよび肺血管抵抗> 240ダインの右心カテーテル検査
- 右心室機能障害および正常な左心室機能拡張の証拠を示すエコードップラー検査
- -PAH承認の経口療法を受けていないか、単剤療法（ERA、PDE-5I、またはリオシグアト）を60日以上受けており、登録前に30日以上安定した用量を受けている
- -研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができ、プロトコル要件に協力します
除外基準:
- -修復された、または修復されていない先天性心疾患の病歴
- -過去30日間にプロスタノイド療法を受けたか、プロスタノイド療法に対する不耐性または有効性の欠如を示したため、中止またはプロスタサイクリンの滴定ができなくなりました
- サルコイドーシスの診断
- 血栓塞栓症の病歴
- 慢性腎不全
- 妊娠中または授乳中
- -現在治験薬を受け取っている、治験機器を設置している、またはスクリーニング前の30日以内に治験薬または機器の研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個人の最大耐量 (iMTD)
被験者は、12 mg TID の最大用量まで経口トレプロスチニルを滴定することができます。
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経口トレプロスチニルは、最大 16 週間、TID 投与として投与されます。
他の名前：
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実験的：固定用量（FD）
被験者は、経口トレプロスチニルを最大用量1 mg TIDまで滴定することができます。
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経口トレプロスチニルは、最大 16 週間、TID 投与として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺血管抵抗（PVR）の変化
時間枠：16週目までのベースライン
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IMTD 群と固定用量群の間の PVR の変化
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16週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分（6MWD）の推移
時間枠：16週目までのベースライン
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IMTD 群と固定用量群の間の 6MWD の変化
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16週目までのベースライン
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-ProBNP）の変化
時間枠：16週目までのベースライン
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IMTD群と固定用量群の間のNT-ProBNPの変化
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16週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rajan Saggar, MD、University of California, Los Angeles - Pulmonary Division
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2018年4月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月5日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。