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Orales Treprostinil bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit Lungenfibrose

5. Februar 2016 aktualisiert von: United Therapeutics

Multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Treprostinil bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit Lungenfibrose

Diese multizentrische, randomisierte, offene Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Treprostinil bei Patienten mit diagnostizierter pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit Lungenfibrose untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird untersuchen, wie orales Treprostinil den pulmonalen Gefäßwiderstand beeinflussen kann, wie durch Rechtsherzkatheter bestimmt, und die körperliche Leistungsfähigkeit, wie durch den Sechs-Minuten-Gehtest bestimmt. Dies ist eine 16-wöchige Studie, an der mindestens 10 klinische Studienzentren beteiligt sind. Die erwartete Einschreibungsdauer beträgt etwa 24 Monate und 52 Probanden werden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix Advanced Lung Disease
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California, Los Angeles - Pulmonary Division
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California - Davis Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Baltiomore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • CLC Pulmonary Hypertension Clinic Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gibt freiwillig eine informierte Zustimmung
  • Muss die Kriterien für eine Lungentransplantationsüberweisung erfüllen, muss aber nicht auf einer aktiven Lungentransplantationsliste stehen
  • Stabile und signifikante diffuse parenchymale Lungenerkrankung mit Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • 6MWD größer oder gleich 75 Meter
  • Rechtsherzkatheterisierung mit einem mittleren pulmonalarteriellen Druck >= 30 mgHg, pulmonalkapillarem Keildruck <= 15 mmHg und pulmonalem Gefäßwiderstand > 240 dyn
  • Echo-Doppler-Untersuchung mit Nachweis einer rechtsventrikulären Dysfunktion und einer normalen linksdiastolischen Ventrikelfunktion
  • Erhalten Sie entweder keine von PAH zugelassene orale Therapie oder erhalten Sie eine Monotherapie (ERA, PDE-5I oder Riociguat) für > 60 Tage und erhalten Sie eine stabile Dosis für > 30 Tage vor der Registrierung
  • Kann effektiv mit dem Studienpersonal kommunizieren und ist bereit, mit den Protokollanforderungen kooperativ umzugehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer reparierten oder nicht reparierten angeborenen Herzerkrankung
  • In den letzten 30 Tagen eine Prostanoidtherapie erhalten oder eine Unverträglichkeit oder mangelnde Wirksamkeit der Prostanoidtherapie gezeigt haben, die zum Abbruch oder zur Unfähigkeit zur Titration von Prostacyclinen geführt hat
  • Diagnose von Sarkoidose
  • Anamnese einer thromboembolischen Erkrankung
  • Chronische Niereninsuffizienz
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Sie erhalten derzeit ein Prüfpräparat, haben ein Prüfpräparat oder haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individuelle maximal tolerierte Dosis (iMTD)
Die Probanden dürfen orales Treprostinil bis zu einer Höchstdosis von 12 mg dreimal täglich titrieren.
Arzneimittel: Orales Treprostinil
Orales Treprostinil wird als TID-Dosierung für bis zu 16 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Orenitram
Experimental: Feste Dosis (FD)
Die Probanden dürfen orales Treprostinil bis zu einer Höchstdosis von 1 mg TID titrieren.
Arzneimittel: Orales Treprostinil
Orales Treprostinil wird als TID-Dosierung für bis zu 16 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Orenitram

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Änderung des PVR zwischen iMTD- und Fixdosisgruppen
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Sechs-Minuten-Gehentfernung (6MWD)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Änderung der 6MGT zwischen iMTD und Gruppen mit fester Dosis
Baseline bis Woche 16
Veränderung des N-terminalen natriuretischen Peptids pro Gehirn (NT-ProBNP)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Veränderung von NT-ProBNP zwischen iMTD- und Fixdosisgruppen
Baseline bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajan Saggar, MD, University of California, Los Angeles - Pulmonary Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDE-PH-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studium wird abgebrochen. Es sind keine Daten zum Teilen vorhanden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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