Orális treprostinil tüdőfibrózissal összefüggő pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél
2016. február 5. frissítette: United Therapeutics
Multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálat az orális treprostinil biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére tüdőfibrózissal összefüggő pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél
Ez a multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálat az orális treprostinil biztonságosságát és hatékonyságát fogja felmérni olyan betegeknél, akiknél tüdőfibrózissal összefüggő pulmonális hipertóniával diagnosztizáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy az orális treprostinil hogyan befolyásolhatja a tüdő vaszkuláris rezisztenciáját, amint azt a jobb szív katéterezése és a hatperces sétateszttel mért fizikai kapacitást értékelik.
Ez egy 16 hetes vizsgálat, amelyben legalább 10 klinikai vizsgálati központ vesz részt.
A várható beiratkozási időszak körülbelül 24 hónap, és 52 alany vesz részt a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix Advanced Lung Disease
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- University of California, Los Angeles - Pulmonary Division
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California - Davis Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltiomore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- CLC Pulmonary Hypertension Clinic Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine UPMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként ad tájékozott beleegyezést
- Meg kell felelnie a tüdőtranszplantációs beutaló kritériumainak, de nem kötelező szerepelnie az aktív tüdőtranszplantációs listán
- Stabil és jelentős diffúz parenchymalis tüdőbetegség intersticiális tüdőbetegség diagnózisával
- 6MWD nagyobb vagy egyenlő, mint 75 méter
- Jobb szív katéterezése >= 30 mgHg átlagos pulmonális artériás nyomással, 15 Hgmm-nél nagyobb pulmonalis kapilláris éknyomással és > 240 dyn pulmonalis vaszkuláris ellenállással
- Echo-Doppler vizsgálat a jobb kamrai diszfunkcióra és a normál bal kamra diasztolés funkciójára utal
- vagy nem kap semmilyen PAH által jóváhagyott orális terápiát, vagy monoterápiát (ERA, PDE-5I vagy riociguat) kap több mint 60 napig, és stabil adagot kap több mint 30 napig a beiratkozás előtt
- Képes hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel, és hajlandó együttműködni a protokoll követelményeivel
Kizárási kritériumok:
- Javított vagy nem javított veleszületett szívbetegség anamnézisében
- Prosztanoid terápiában részesült az elmúlt 30 napban, vagy a prosztanoid terápia intoleranciáját vagy hatékonyságának hiányát mutatta ki, ami a prosztaciklinek abbahagyását vagy titrálásának képtelenségét eredményezte
- A szarkoidózis diagnózisa
- A thromboemboliás betegség története
- Krónikus veseelégtelenség
- Terhesség vagy szoptatás
- Jelenleg vizsgálati gyógyszert kap, vizsgálati eszközzel rendelkezik, vagy részt vett egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában a szűrést megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyéni maximális tolerált dózis (iMTD)
Az alanyok az orális treprostinilt napi háromszori 12 mg-os maximális adagig titrálhatják.
|
Az orális treprostinilt háromszori adagban kell beadni legfeljebb 16 hétig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fix dózis (FD)
Az alanyok az orális treprostinilt napi háromszori 1 mg-os maximális adagig titrálhatják.
|
Az orális treprostinilt háromszori adagban kell beadni legfeljebb 16 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) változása
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A PVR változása az iMTD és a fix dózisú csoportok között
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás hat perces sétára (6MWD)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A 6MWD változása az iMTD és a fix dózisú csoportok között
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptidben (NT-ProBNP)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Az NT-ProBNP változása az iMTD és a fix dózisú csoportok között
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajan Saggar, MD, University of California, Los Angeles - Pulmonary Division
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDE-PH-204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány visszavonva.
Nincsenek megosztható adatok.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .