Treprostinil oral en sujetos con hipertensión pulmonar asociada con fibrosis pulmonar
5 de febrero de 2016 actualizado por: United Therapeutics
Ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia del treprostinil oral en sujetos con hipertensión pulmonar asociada a fibrosis pulmonar
Este estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto evaluará la seguridad y la eficacia del treprostinil oral en sujetos diagnosticados con hipertensión pulmonar asociada con fibrosis pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará cómo el treprostinil oral puede afectar la resistencia vascular pulmonar, según lo evaluado por el cateterismo del corazón derecho, y la capacidad de ejercicio, según lo evaluado por la prueba de caminata de seis minutos.
Este es un estudio de 16 semanas que involucrará al menos 10 centros de ensayos clínicos.
El período de inscripción esperado es de alrededor de 24 meses y se ingresarán 52 sujetos en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix Advanced Lung Disease
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California, Los Angeles - Pulmonary Division
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California - Davis Medical Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Maryland
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Baltiomore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- CLC Pulmonary Hypertension Clinic Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine UPMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariamente da su consentimiento informado
- Debe cumplir con los criterios para la referencia de trasplante de pulmón, pero no es necesario que esté en una lista activa de trasplante de pulmón
- Enfermedad pulmonar parenquimatosa difusa estable y significativa con diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial
- 6MWD mayor o igual a 75 metros
- Cateterismo cardíaco derecho con presión arterial pulmonar media >= 30 mgHg, presión de enclavamiento capilar pulmonar <= 15 mmHg y resistencia vascular pulmonar > 240 dinas
- Examen de eco-Doppler que muestra evidencia de disfunción ventricular derecha y función ventricular izquierda diastólica normal
- No recibe ningún tratamiento oral aprobado por PAH o recibe monoterapia (ERA, PDE-5I o riociguat) durante > 60 días y recibe una dosis estable durante > 30 días antes de la inscripción
- Capaz de comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio y dispuesto a cooperar con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cardiopatías congénitas reparadas o no reparadas
- Recibió terapia con prostanoides en los últimos 30 días, o ha mostrado intolerancia o falta de eficacia a la terapia con prostanoides que resultó en la interrupción o incapacidad para titular las prostaciclinas
- Diagnóstico de sarcoidosis
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica
- Insuficiencia renal cronica
- Embarazo o lactancia
- Recibe actualmente un fármaco en investigación, tiene un dispositivo en investigación o ha participado en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis máxima tolerada individual (iMTD)
Se permite a los sujetos titular treprostinil oral hasta una dosis máxima de 12 mg TID.
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El treprostinil oral se administrará como dosificación TID durante un máximo de 16 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis Fija (FD)
Se permite a los sujetos titular el treprostinil oral hasta una dosis máxima de 1 mg TID.
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El treprostinil oral se administrará como dosificación TID durante un máximo de 16 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la resistencia vascular pulmonar (PVR)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Cambio en PVR entre iMTD y grupos de dosis fija
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Línea de base a la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la distancia de caminata de seis minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Cambio en 6MWD entre iMTD y grupos de dosis fija
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Línea de base a la semana 16
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Cambio en el propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-ProBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Cambio en NT-ProBNP entre iMTD y grupos de dosis fija
|
Línea de base a la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajan Saggar, MD, University of California, Los Angeles - Pulmonary Division
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDE-PH-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se retira el estudio.
No hay datos para compartir.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .