Tréprostinil oral chez les sujets présentant une hypertension pulmonaire associée à une fibrose pulmonaire
5 février 2016 mis à jour par: United Therapeutics
Essai multicentrique, randomisé et ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du tréprostinil oral chez des sujets souffrant d'hypertension pulmonaire associée à une fibrose pulmonaire
Cette étude multicentrique, randomisée et ouverte évaluera l'innocuité et l'efficacité du tréprostinil oral chez des sujets diagnostiqués avec une hypertension pulmonaire associée à une fibrose pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera comment le tréprostinil oral peut affecter la résistance vasculaire pulmonaire, telle qu'évaluée par cathétérisme cardiaque droit, et la capacité d'exercice, telle qu'évaluée par le test de marche de six minutes.
Il s'agit d'une étude de 16 semaines qui impliquera au moins 10 centres d'essais cliniques.
La période d'inscription prévue est d'environ 24 mois et 52 sujets seront inscrits à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix Advanced Lung Disease
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- University of California, Los Angeles - Pulmonary Division
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California - Davis Medical Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Maryland
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Baltiomore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- CLC Pulmonary Hypertension Clinic Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine UPMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Donne volontairement son consentement éclairé
- Doit répondre aux critères de référence pour une transplantation pulmonaire, mais n'est pas tenu d'être sur une liste active de transplantation pulmonaire
- Pneumopathie parenchymateuse diffuse stable et significative avec un diagnostic de pneumopathie interstitielle
- 6MWD supérieur ou égal à 75 mètres
- Cathétérisme cardiaque droit avec une pression artérielle pulmonaire moyenne >= 30 mgHg, une pression capillaire pulmonaire <= 15 mmHg et une résistance vasculaire pulmonaire > 240 dynes
- Examen écho-Doppler montrant des signes de dysfonctionnement ventriculaire droit et une fonction ventriculaire diastolique gauche normale
- Soit ne recevant aucun traitement oral approuvé par l'HTAP, soit recevant une monothérapie (ERA, PDE-5I ou riociguat) pendant > 60 jours et recevant une dose stable pendant > 30 jours avant l'inscription
- Capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude et volonté de coopérer avec les exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cardiopathie congénitale réparée ou non réparée
- A reçu un traitement prostanoïde au cours des 30 derniers jours, ou a montré une intolérance ou un manque d'efficacité au traitement prostanoïde entraînant l'arrêt ou l'incapacité de titrer les prostacyclines
- Diagnostic de la sarcoïdose
- Antécédents de maladie thromboembolique
- Insuffisance rénale chronique
- Grossesse ou allaitement
- Reçoit actuellement un médicament expérimental, a un dispositif expérimental en place ou a participé à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose maximale tolérée individuelle (DMTi)
Les sujets sont autorisés à titrer le tréprostinil oral jusqu'à une dose maximale de 12 mg TID.
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Le tréprostinil oral sera administré sous forme de dosage TID jusqu'à 16 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Dose fixe (FD)
Les sujets sont autorisés à titrer le tréprostinil oral jusqu'à une dose maximale de 1 mg TID.
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Le tréprostinil oral sera administré sous forme de dosage TID jusqu'à 16 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR)
Délai: Du départ à la semaine 16
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Changement de PVR entre les groupes iMTD et à dose fixe
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Du départ à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la distance de marche de six minutes (6MWD)
Délai: Du départ à la semaine 16
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Changement de 6MWD entre les groupes iMTD et à dose fixe
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Du départ à la semaine 16
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Modification du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-ProBNP)
Délai: Du départ à la semaine 16
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Modification du NT-ProBNP entre les groupes iMTD et à dose fixe
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Du départ à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajan Saggar, MD, University of California, Los Angeles - Pulmonary Division
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2015
Première publication (Estimation)
11 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDE-PH-204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'étude est retirée.
Il n'y a pas de données à partager.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .