Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny treprostinil u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym ze zwłóknieniem płuc

5 lutego 2016 zaktualizowane przez: United Therapeutics

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego treprostinilu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym ze zwłóknieniem płuc

To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność doustnego treprostinilu u pacjentów z rozpoznaniem nadciśnienia płucnego związanego ze zwłóknieniem płuc.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni, w jaki sposób doustny treprostinil może wpływać na opór naczyniowy płuc, oceniany przez cewnikowanie prawego serca, oraz wydolność wysiłkową, ocenianą za pomocą testu sześciominutowego marszu. Jest to 16-tygodniowe badanie, które obejmie co najmniej 10 ośrodków badań klinicznych. Przewidywany okres rejestracji wynosi około 24 miesięcy, a do badania zostaną włączone 52 osoby.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix Advanced Lung Disease
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles - Pulmonary Division
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California - Davis Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Baltiomore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • CLC Pulmonary Hypertension Clinic Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie wyraża świadomą zgodę
  • Musi spełniać kryteria skierowania na przeszczep płuc, ale nie musi znajdować się na aktywnej liście przeszczepów płuc
  • Stabilna i istotna rozlana miąższowa choroba płuc z rozpoznaniem śródmiąższowej choroby płuc
  • 6MWD większy lub równy 75 metrów
  • Cewnikowanie prawego serca przy średnim ciśnieniu w tętnicy płucnej >= 30 mgHg, ciśnieniu zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc <= 15 mmHg i płucnym oporze naczyniowym > 240 dyn
  • Badanie echodopplerowskie wykazujące objawy dysfunkcji prawej komory i prawidłową czynność rozkurczową lewej komory
  • Albo nieotrzymuje żadnej terapii doustnej zatwierdzonej przez PAH, albo otrzymuje monoterapię (ERA, PDE-5I lub riocyguat) przez > 60 dni i otrzymuje stabilną dawkę przez > 30 dni przed włączeniem
  • Potrafi skutecznie komunikować się z personelem badawczym i chce współpracować z wymaganiami protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia naprawionej lub nienaprawionej wrodzonej wady serca
  • Otrzymał terapię prostanoidami w ciągu ostatnich 30 dni lub wykazał nietolerancję lub brak skuteczności terapii prostanoidami, co spowodowało przerwanie lub niemożność miareczkowania prostacyklin
  • Rozpoznanie sarkoidozy
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Przewlekła niewydolność nerek
  • Ciąża lub laktacja
  • Obecnie otrzymuje eksperymentalny lek, posiada eksperymentalne urządzenie lub uczestniczył w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indywidualna maksymalna tolerowana dawka (iMTD)
Osobnikom zezwala się na miareczkowanie doustnego treprostinilu do maksymalnej dawki 12 mg trzy razy na dobę.
Lek: Doustny treprostinil
Doustny treprostinil będzie podawany TID przez okres do 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Orenitram
Eksperymentalny: Stała dawka (FD)
Osobnikom wolno miareczkować doustnie treprostinil do maksymalnej dawki 1 mg trzy razy na dobę.
Lek: Doustny treprostinil
Doustny treprostinil będzie podawany TID przez okres do 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Orenitram

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana płucnego oporu naczyniowego (PVR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana PVR między grupami iMTD i grupami z ustaloną dawką
Linia bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w sześciominutowym dystansie marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w 6MWD między grupami iMTD i grupami z ustaloną dawką
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-ProBNP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana NT-ProBNP między grupami iMTD i grupami z ustaloną dawką
Linia bazowa do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajan Saggar, MD, University of California, Los Angeles - Pulmonary Division

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDE-PH-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie jest wycofane. Brak danych do udostępnienia.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie płuc

Badania kliniczne na Doustny treprostinil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj