Orale Treprostinil bij proefpersonen met pulmonale hypertensie geassocieerd met longfibrose
5 februari 2016 bijgewerkt door: United Therapeutics
Multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van orale treprostinil te evalueren bij proefpersonen met pulmonale hypertensie geassocieerd met pulmonale fibrose
Deze multicenter, gerandomiseerde, open-label studie zal de veiligheid en werkzaamheid van oraal treprostinil beoordelen bij proefpersonen met de diagnose pulmonale hypertensie geassocieerd met pulmonaire fibrose.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal evalueren hoe oraal treprostinil de pulmonale vasculaire weerstand kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door rechterhartkatheterisatie, en inspanningscapaciteit, zoals beoordeeld door de zes-minuten-looptest.
Dit is een studie van 16 weken waarbij ten minste 10 klinische proefcentra betrokken zullen zijn.
De verwachte inschrijvingsperiode is ongeveer 24 maanden en er zullen 52 proefpersonen aan het onderzoek deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix Advanced Lung Disease
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- University of California, Los Angeles - Pulmonary Division
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California - Davis Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltiomore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- CLC Pulmonary Hypertension Clinic Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine UPMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geeft vrijwillig geïnformeerde toestemming
- Moet voldoen aan criteria voor verwijzing naar longtransplantatie, maar hoeft niet op een actieve longtransplantatielijst te staan
- Stabiele en significante diffuse parenchymale longziekte met een diagnose van interstitiële longziekte
- 6MWD groter dan of gelijk aan 75 meter
- Rechterhartkatheterisatie met een gemiddelde pulmonale arteriële druk >= 30 mgHg, pulmonale capillaire wigdruk <= 15 mmHg en pulmonale vasculaire weerstand > 240 dyne
- Echo-Doppler-onderzoek toont bewijs van rechterventrikeldisfunctie en normale linker diastolische ventrikelfunctie
- Ofwel geen PAH-goedgekeurde orale therapie krijgt, ofwel monotherapie (ERA, PDE-5I of riociguat) krijgt gedurende > 60 dagen en een stabiele dosis krijgt gedurende > 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- In staat om effectief te communiceren met onderzoekspersoneel en bereid om mee te werken aan protocolvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gerepareerde of niet-herstelde aangeboren hartafwijkingen
- In de afgelopen 30 dagen een behandeling met prostanoïden gekregen, of een intolerantie of gebrek aan werkzaamheid voor de behandeling met prostanoïden vertoonden, resulterend in stopzetting of onvermogen om prostacyclines te titreren
- Diagnose van sarcoïdose
- Geschiedenis van trombo-embolische ziekte
- Chronische nierinsufficiëntie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ontvangt momenteel een onderzoeksgeneesmiddel, heeft een onderzoeksapparaat op zijn plaats of heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een medicijn of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Individuele maximaal getolereerde dosis (iMTD)
Proefpersonen mogen oraal treprostinil titreren tot een maximale dosis van 12 mg driemaal daags.
|
Orale treprostinil zal worden toegediend als TID-dosering gedurende maximaal 16 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vaste dosis (FD)
Proefpersonen mogen oraal treprostinil titreren tot een maximale dosis van 1 mg driemaal daags.
|
Orale treprostinil zal worden toegediend als TID-dosering gedurende maximaal 16 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pulmonale vasculaire weerstand (PVR)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Verandering in PVR tussen iMTD en groepen met vaste dosis
|
Basislijn tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zes minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Verandering in 6MWD tussen iMTD en vaste dosisgroepen
|
Basislijn tot week 16
|
|
Verandering in N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-ProBNP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Verandering in NT-ProBNP tussen iMTD en vaste dosisgroepen
|
Basislijn tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajan Saggar, MD, University of California, Los Angeles - Pulmonary Division
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TDE-PH-204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Studie wordt ingetrokken.
Er zijn geen gegevens om te delen.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .