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Treprostinil Oral em Indivíduos com Hipertensão Pulmonar Associada à Fibrose Pulmonar

5 de fevereiro de 2016 atualizado por: United Therapeutics

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Aberto para Avaliar a Segurança e a Eficácia do Treprostinil Oral em Indivíduos com Hipertensão Pulmonar Associada à Fibrose Pulmonar

Este estudo multicêntrico, randomizado e aberto avaliará a segurança e a eficácia do treprostinil oral em indivíduos diagnosticados com hipertensão pulmonar associada à fibrose pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará como o treprostinil oral pode afetar a resistência vascular pulmonar, avaliada pelo cateterismo cardíaco direito, e a capacidade de exercício, avaliada pelo teste de caminhada de seis minutos. Este é um estudo de 16 semanas que envolverá pelo menos 10 centros de ensaios clínicos. O período de inscrição esperado é de cerca de 24 meses e 52 indivíduos serão incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix Advanced Lung Disease
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles - Pulmonary Division
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California - Davis Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Baltiomore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • CLC Pulmonary Hypertension Clinic Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dá consentimento informado voluntariamente
  • Deve atender aos critérios para encaminhamento de transplante de pulmão, mas não é necessário estar em uma lista ativa de transplante de pulmão
  • Doença pulmonar parenquimatosa difusa estável e significativa com diagnóstico de doença pulmonar intersticial
  • 6MWD maior ou igual a 75 metros
  • Cateterismo cardíaco direito com pressão arterial pulmonar média >= 30 mgHg, pressão capilar pulmonar <= 15 mmHg e resistência vascular pulmonar > 240 dines
  • Exame de eco-Doppler mostrando evidência de disfunção ventricular direita e função ventricular diastólica esquerda normal
  • Não está recebendo nenhuma terapia oral aprovada pela HAP ou está recebendo monoterapia (ERA, PDE-5I ou riociguat) por > 60 dias e recebendo uma dose estável por > 30 dias antes da inscrição
  • Capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo e cooperar com os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • História de cardiopatia congênita reparada ou não reparada
  • Recebeu terapia com prostanóides nos últimos 30 dias ou mostrou intolerância ou falta de eficácia à terapia com prostanóides, resultando em descontinuação ou incapacidade de titular prostaciclinas
  • Diagnóstico de sarcoidose
  • Histórico de doença tromboembólica
  • Insuficiência renal crônica
  • Gravidez ou lactação
  • Atualmente recebendo um medicamento experimental, possui um dispositivo experimental instalado ou participou de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose Máxima Tolerada Individual (iMTD)
Os indivíduos podem titular treprostinil oral até uma dose máxima de 12 mg TID.
Medicamento: Treprostinil oral
O treprostinil oral será administrado como dosagem TID por até 16 semanas.
Outros nomes:
  • Orenitram
Experimental: Dose Fixa (DF)
Os indivíduos podem titular treprostinil oral até uma dose máxima de 1 mg TID.
Medicamento: Treprostinil oral
O treprostinil oral será administrado como dosagem TID por até 16 semanas.
Outros nomes:
  • Orenitram

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na resistência vascular pulmonar (RVP)
Prazo: Linha de base até a semana 16
Alteração na PVR entre iMTD e grupos de dose fixa
Linha de base até a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância de caminhada de seis minutos (6MWD)
Prazo: Linha de base até a semana 16
Mudança em 6MWD entre iMTD e grupos de dose fixa
Linha de base até a semana 16
Alteração no peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-ProBNP)
Prazo: Linha de base até a semana 16
Alteração no NT-ProBNP entre iMTD e grupos de dose fixa
Linha de base até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Rajan Saggar, MD, University of California, Los Angeles - Pulmonary Division

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TDE-PH-204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estudo é retirado. Não há dados para compartilhar.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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