Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral treprostinil hos personer med pulmonal hypertension forbundet med lungefibrose

5. februar 2016 opdateret af: United Therapeutics

Multicenter, randomiseret, åbent etiket til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​oral treprostinil hos personer med pulmonal hypertension forbundet med lungefibrose

Dette multicenter, randomiserede, åbne studie vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral treprostinil hos personer diagnosticeret med pulmonal hypertension forbundet med pulmonal fibrose.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere, hvordan oral treprostinil kan påvirke pulmonal vaskulær modstand, som vurderet ved højre hjertekateterisering, og træningskapacitet, som vurderet ved Six-Minute Walk Test. Dette er en 16-ugers undersøgelse, der vil involvere mindst 10 kliniske forsøgscentre. Den forventede tilmeldingsperiode er omkring 24 måneder, og 52 forsøgspersoner vil blive optaget i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix Advanced Lung Disease
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California, Los Angeles - Pulmonary Division
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California - Davis Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Baltiomore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • CLC Pulmonary Hypertension Clinic Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giver frivilligt informeret samtykke
  • Skal opfylde kriterierne for henvisning til lungetransplantation, men er ikke forpligtet til at være på en aktiv lungetransplantationsliste
  • Stabil og signifikant diffus parenkymal lungesygdom med diagnosen interstitiel lungesygdom
  • 6MWD større end eller lig med 75 meter
  • Højre hjertekateterisering med et gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk >= 30 mgHg, pulmonært kapillært kiletryk <= 15 mmHg og pulmonal vaskulær modstand > 240 dyn.
  • Ekko-Doppler undersøgelse viser tegn på højre ventrikel dysfunktion og normal venstre diastolisk ventrikel funktion
  • Enten modtager man ikke nogen PAH-godkendt oral behandling eller modtager monoterapi (ERA, PDE-5I eller riociguat) i > 60 dage og modtager en stabil dosis i > 30 dage før indskrivning
  • Er i stand til at kommunikere effektivt med studiepersonale og vil samarbejde med protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med repareret eller ikke-repareret medfødt hjertesygdom
  • Modtaget prostanoidbehandling inden for de seneste 30 dage eller har vist en intolerance eller manglende effekt over for prostanoidbehandling, hvilket resulterede i seponering eller manglende evne til at titrere prostacycliner
  • Diagnose af sarkoidose
  • Anamnese med tromboembolisk sygdom
  • Kronisk nyreinsufficiens
  • Graviditet eller amning
  • Modtager i øjeblikket et forsøgslægemiddel, har et forsøgsudstyr på plads eller har deltaget i et forsøgslægemiddel eller -udstyrsstudie inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individuel maksimal tolereret dosis (iMTD)
Forsøgspersoner må titrere oralt treprostinil op til en maksimal dosis på 12 mg dagligt.
Medicin: Oral treprostinil
Oral treprostinil vil blive indgivet som TID-dosering i op til 16 uger.
Andre navne:
  • Orenitram
Eksperimentel: Fast dosis (FD)
Forsøgspersoner må titrere oralt treprostinil op til en maksimal dosis på 1 mg dagligt.
Medicin: Oral treprostinil
Oral treprostinil vil blive indgivet som TID-dosering i op til 16 uger.
Andre navne:
  • Orenitram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulmonal vaskulær modstand (PVR)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Ændring i PVR mellem iMTD og faste dosisgrupper
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i seks minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Ændring i 6MWD mellem iMTD og faste dosisgrupper
Baseline til uge 16
Ændring i N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-ProBNP)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Ændring i NT-ProBNP mellem iMTD og faste dosisgrupper
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajan Saggar, MD, University of California, Los Angeles - Pulmonary Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDE-PH-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studiet trækkes tilbage. Der er ingen data at dele.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungefibrose

Kliniske forsøg med Oral treprostinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner