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Treprostinil orale in soggetti con ipertensione polmonare associata a fibrosi polmonare

5 febbraio 2016 aggiornato da: United Therapeutics

Studio multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del treprostinil orale in soggetti con ipertensione polmonare associata a fibrosi polmonare

Questo studio multicentrico, randomizzato, in aperto valuterà la sicurezza e l'efficacia del treprostinil orale in soggetti con diagnosi di ipertensione polmonare associata a fibrosi polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà come il treprostinil orale può influenzare la resistenza vascolare polmonare, come valutato dal cateterismo del cuore destro, e la capacità di esercizio, come valutato dal Six-Minute Walk Test. Si tratta di uno studio di 16 settimane che coinvolgerà almeno 10 centri di sperimentazione clinica. Il periodo di arruolamento previsto è di circa 24 mesi e 52 soggetti verranno inseriti nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix Advanced Lung Disease
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California, Los Angeles - Pulmonary Division
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California - Davis Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Baltiomore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • CLC Pulmonary Hypertension Clinic Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornisce volontariamente il consenso informato
  • Deve soddisfare i criteri per il rinvio al trapianto di polmone ma non è necessario che sia in un elenco attivo di trapianti di polmone
  • Malattia polmonare parenchimale diffusa stabile e significativa con diagnosi di malattia polmonare interstiziale
  • 6MWD maggiore o uguale a 75 metri
  • Cateterizzazione del cuore destro con pressione arteriosa polmonare media >= 30 mgHg, pressione di incuneamento capillare polmonare <= 15 mmHg e resistenza vascolare polmonare > 240 dyne
  • Esame eco-Doppler che mostra evidenza di disfunzione ventricolare destra e normale funzione ventricolare diastolica sinistra
  • O non sta ricevendo alcuna terapia orale approvata dalla PAH o è in monoterapia (ERA, PDE-5I o riociguat) per> 60 giorni e riceve una dose stabile per> 30 giorni prima dell'arruolamento
  • In grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio e volontà di collaborare con i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia di cardiopatie congenite riparate o non riparate
  • Ha ricevuto una terapia con prostanoidi negli ultimi 30 giorni o ha mostrato intolleranza o mancanza di efficacia alla terapia con prostanoidi con conseguente interruzione o incapacità di titolare le prostacicline
  • Diagnosi di sarcoidosi
  • Storia di malattia tromboembolica
  • Insufficienza renale cronica
  • Gravidanza o allattamento
  • Riceve attualmente un farmaco sperimentale, dispone di un dispositivo sperimentale o ha partecipato a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo nei 30 giorni precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose massima tollerata individuale (iMTD)
I soggetti possono titolare il treprostinil orale fino a una dose massima di 12 mg tre volte al giorno.
Droga: Treprostinil orale
Il treprostinil orale verrà somministrato come dosaggio TID per un massimo di 16 settimane.
Altri nomi:
  • Orenitram
Sperimentale: Dose fissa (FD)
I soggetti possono titolare il treprostinil orale fino a una dose massima di 1 mg TID.
Droga: Treprostinil orale
Il treprostinil orale verrà somministrato come dosaggio TID per un massimo di 16 settimane.
Altri nomi:
  • Orenitram

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della resistenza vascolare polmonare (PVR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Variazione del PVR tra iMTD e gruppi a dose fissa
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza percorsa a piedi in sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Variazione del 6MWD tra iMTD e gruppi a dose fissa
Dal basale alla settimana 16
Modifica del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-ProBNP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Variazione di NT-ProBNP tra iMTD e gruppi a dose fissa
Dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajan Saggar, MD, University of California, Los Angeles - Pulmonary Division

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDE-PH-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio è ritirato. Non ci sono dati da condividere.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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