Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный трепростинил у субъектов с легочной гипертензией, связанной с легочным фиброзом

5 февраля 2016 г. обновлено: United Therapeutics

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование по оценке безопасности и эффективности перорального трепростинила у пациентов с легочной гипертензией, связанной с легочным фиброзом

В этом многоцентровом рандомизированном открытом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность перорального трепростинила у субъектов с диагнозом легочной гипертензии, связанной с легочным фиброзом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться, как пероральный трепростинил может влиять на сопротивление легочных сосудов, оцениваемое с помощью катетеризации правых отделов сердца, и толерантность к физической нагрузке, оцениваемую с помощью теста шестиминутной ходьбы. Это 16-недельное исследование, в котором примут участие не менее 10 центров клинических испытаний. Ожидаемый период регистрации составляет около 24 месяцев, и в исследование будут включены 52 субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix Advanced Lung Disease
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • University of California, Los Angeles - Pulmonary Division
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California - Davis Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Baltiomore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • CLC Pulmonary Hypertension Clinic Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine UPMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно дает информированное согласие
  • Должен соответствовать критериям для направления на пересадку легких, но не обязан быть в активном списке пересадки легких.
  • Стабильное и выраженное диффузное паренхиматозное заболевание легких с диагнозом интерстициального заболевания легких
  • 6MWD больше или равно 75 метрам
  • Катетеризация правых отделов сердца при среднем давлении в легочной артерии >= 30 мг рт. ст., давлении заклинивания легочных капилляров <= 15 мм рт. ст. и сопротивлении легочных сосудов > 240 дин
  • Эхо-допплеровское исследование, показывающее признаки дисфункции правого желудочка и нормальную диастолическую функцию левого желудочка
  • Либо не получают какой-либо пероральной терапии, одобренной для лечения ЛАГ, либо получают монотерапию (ERA, PDE-5I или риоцигуат) в течение > 60 дней и получают стабильную дозу в течение > 30 дней до включения в исследование.
  • Способность эффективно общаться с исследовательским персоналом и готовность сотрудничать с требованиями протокола

Критерий исключения:

  • История вылеченного или не вылеченного врожденного порока сердца
  • Получал терапию простаноидами в течение последних 30 дней или показал непереносимость или отсутствие эффективности терапии простаноидами, что привело к прекращению или невозможности титрования простациклинов.
  • Диагностика саркоидоза
  • История тромбоэмболической болезни
  • Хроническая почечная недостаточность
  • Беременность или лактация
  • В настоящее время получает исследуемый препарат, имеет исследуемое устройство или участвовал в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная максимально переносимая доза (iMTD)
Субъектам разрешается титровать пероральный трепростинил до максимальной дозы 12 мг три раза в день.
Лекарство: Пероральный трепростинил
Пероральный трепростинил будет вводиться трижды в день на срок до 16 недель.
Другие имена:
  • Оренитрам
Экспериментальный: Фиксированная доза (ФД)
Субъектам разрешается титровать пероральный трепростинил до максимальной дозы 1 мг три раза в день.
Лекарство: Пероральный трепростинил
Пероральный трепростинил будет вводиться трижды в день на срок до 16 недель.
Другие имена:
  • Оренитрам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Изменение PVR между iMTD и группами с фиксированной дозой
Исходный уровень до 16 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расстояния в шести минутах ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Изменение 6MWD между iMTD и группами с фиксированной дозой
Исходный уровень до 16 недели
Изменение N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-ProBNP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Изменение NT-ProBNP между iMTD и группами с фиксированной дозой
Исходный уровень до 16 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Rajan Saggar, MD, University of California, Los Angeles - Pulmonary Division

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TDE-PH-204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследование отозвано. Нет данных для обмена.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральный трепростинил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться