Suun kautta otettava treprostiniili potilailla, joilla on keuhkofibroosiin liittyvä keuhkoverenpainetauti
perjantai 5. helmikuuta 2016 päivittänyt: United Therapeutics
Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus suun kautta annetun treprostiniilin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkofibroosiin liittyvää keuhkoverenpainetautia
Tämä monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin tutkimus arvioi suun kautta annetun treprostiniilin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on diagnosoitu keuhkoverenpainetauti, johon liittyy keuhkofibroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka suun kautta otettava treprostiniili voi vaikuttaa keuhkojen verisuonten vastustukseen oikean sydämen katetroinnilla ja harjoituskykyyn kuuden minuutin kävelytestillä arvioituna.
Tämä on 16 viikon tutkimus, johon osallistuu vähintään 10 kliinistä tutkimuskeskusta.
Arvioitu ilmoittautumisaika on noin 24 kuukautta ja tutkimukseen otetaan 52 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix Advanced Lung Disease
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California, Los Angeles - Pulmonary Division
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California - Davis Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltiomore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- CLC Pulmonary Hypertension Clinic Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti antaa tietoisen suostumuksen
- Hänen on täytettävä keuhkonsiirtolähetteen kriteerit, mutta hänen ei tarvitse olla aktiivisten keuhkojensiirtoluettelossa
- Stabiili ja merkittävä diffuusi parenkymaalinen keuhkosairaus, jossa on diagnosoitu interstitiaalinen keuhkosairaus
- 6MWD suurempi tai yhtä suuri kuin 75 metriä
- Oikean sydämen katetrointi keskimääräisellä keuhkovaltimopaineella >= 30 mgHg, keuhkokapillaarin kiilapaineella <= 15 mmHg ja keuhkoverisuonivastuksen ollessa > 240 dyneä
- Echo-Doppler-tutkimus osoittaa oikean kammion toimintahäiriön ja normaalin vasemman kammion diastolisen toiminnan
- Joko ei saa mitään PAH-hyväksyttyä oraalista hoitoa tai saa monoterapiaa (ERA, PDE-5I tai riosiguaatti) yli 60 päivän ajan ja vakaan annoksen yli 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Kykenee kommunikoimaan tehokkaasti opintohenkilöstön kanssa ja olemaan yhteistyökykyinen protokollavaatimusten kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Korjattu tai korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus
- saanut prostanoidihoitoa viimeisten 30 päivän aikana tai on osoittanut prostanoidihoidon intoleranssia tai tehon puutetta, mikä on johtanut hoidon lopettamiseen tai kyvyttömyyteen titrata prostasykliinejä
- Sarkoidoosin diagnoosi
- Aiempi tromboembolinen sairaus
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Raskaus tai imetys
- saa parhaillaan tutkimuslääkettä, hänellä on tutkimuslaite käytössä tai hän on osallistunut tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen suurin siedetty annos (iMTD)
Koehenkilöt voivat titrata suun kautta otettavaa treprostiniilia enintään 12 mg:n annokseen kolme kertaa päivässä.
|
Suun kautta annettavaa treprostiniilia annetaan kolme kertaa päivässä enintään 16 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kiinteä annos (FD)
Koehenkilöt saavat titrata suun kautta otettavaa treprostiniilia enintään 1 mg:n annokseen kolme kertaa päivässä.
|
Suun kautta annettavaa treprostiniilia annetaan kolme kertaa päivässä enintään 16 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkoverisuoniresistenssissä (PVR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Muutos PVR:ssä iMTD:n ja kiinteän annoksen ryhmien välillä
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuuden minuutin kävelymatkan päässä (6MWD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Muutos 6MWD:ssä iMTD:n ja kiinteän annoksen ryhmien välillä
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Muutos N-terminaalisessa pro-aivojen natriureettisessa peptidissä (NT-ProBNP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Muutos NT-ProBNP:ssä iMTD:n ja kiinteän annoksen ryhmien välillä
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajan Saggar, MD, University of California, Los Angeles - Pulmonary Division
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDE-PH-204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus peruutetaan.
Jaettavia tietoja ei ole.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .