肺纤维化相关肺动脉高压患者口服曲前列环素
2016年2月5日 更新者：United Therapeutics
多中心、随机、开放标签试验，以评估口服曲前列环素在肺动脉高压伴肺纤维化患者中的安全性和有效性
这项多中心、随机、开放标签的研究将评估口服曲前列环素在被诊断患有肺纤维化相关肺动脉高压的受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究将评估口服曲前列环素如何影响肺血管阻力（通过右心导管插入术评估）和运动能力（通过六分钟步行试验评估）。
这是一项为期 16 周的研究，将涉及至少 10 个临床试验中心。
预计入组时间约为 24 个月，将有 52 名受试者进入研究。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner University Medical Center Phoenix Advanced Lung Disease
-
-
California
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Los Angeles、California、美国、90024
- University of California, Los Angeles - Pulmonary Division
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California - Davis Medical Group
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltiomore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- CLC Pulmonary Hypertension Clinic Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine UPMC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿给予知情同意
- 必须符合肺移植转诊标准，但不需要在活跃的肺移植名单上
- 稳定且显着的弥漫性肺实质疾病，诊断为间质性肺病
- 6MWD 大于等于75米
- 右心导管平均肺动脉压 >= 30 mgHg，肺毛细血管楔压 <= 15 mmHg 且肺血管阻力 > 240 达因
- 回声多普勒检查显示右心室功能不全和左心室舒张功能正常的证据
- 未接受任何 PAH 批准的口服治疗，或正在接受单药治疗（ERA、PDE-5I 或利奥西呱）> 60 天并在入组前接受稳定剂量 > 30 天
- 能够与研究人员有效沟通并愿意配合方案要求
排除标准：
- 修复或未修复的先天性心脏病史
- 在过去 30 天内接受过前列腺素类药物治疗，或者对前列腺素类药物治疗表现出不耐受或缺乏疗效，导致停药或无法滴定前列环素
- 结节病的诊断
- 血栓栓塞性疾病史
- 慢性肾功能不全
- 怀孕或哺乳
- 目前正在接受研究药物，有研究设备，或在筛选前 30 天内参与了研究药物或设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：个体最大耐受剂量 (iMTD)
允许受试者滴定口服曲前列环素至最大剂量为 12 mg TID。
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口服曲前列环素将作为 TID 给药给药长达 16 周。
其他名称：
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实验性的：固定剂量 (FD)
允许受试者滴定口服曲前列环素至最大剂量为 1 mg TID。
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口服曲前列环素将作为 TID 给药给药长达 16 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺血管阻力 (PVR) 的变化
大体时间：第 16 周的基线
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IMTD 和固定剂量组之间 PVR 的变化
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第 16 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六分钟步行距离的变化 (6MWD)
大体时间：第 16 周的基线
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IMTD 和固定剂量组之间 6MWD 的变化
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第 16 周的基线
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N 端脑利钠肽前体 (NT-ProBNP) 的变化
大体时间：第 16 周的基线
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IMTD 和固定剂量组之间 NT-ProBNP 的变化
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第 16 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rajan Saggar, MD、University of California, Los Angeles - Pulmonary Division
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月10日
首次发布 (估计)
2015年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月5日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
口服曲前列环素的临床试验
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureUnited Therapeutics撤销
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Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.招聘中
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