Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral treprostinil hos personer med pulmonal hypertensjon assosiert med lungefibrose

5. februar 2016 oppdatert av: United Therapeutics

Multisenter, randomisert, åpen etikettforsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av oral treprostinil hos personer med pulmonal hypertensjon assosiert med lungefibrose

Denne multisenter, randomiserte, åpne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av oral treprostinil hos personer diagnostisert med pulmonal hypertensjon assosiert med pulmonal fibrose.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere hvordan oral treprostinil kan påvirke pulmonal vaskulær motstand, vurdert ved kateterisering av høyre hjerte, og treningskapasitet, vurdert av seks-minutters gangtesten. Dette er en 16-ukers studie som vil involvere minst 10 kliniske studiesentre. Forventet innmeldingsperiode er rundt 24 måneder og 52 forsøkspersoner vil bli inngått i studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix Advanced Lung Disease
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California, Los Angeles - Pulmonary Division
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California - Davis Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Baltiomore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • CLC Pulmonary Hypertension Clinic Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gir frivillig informert samtykke
  • Må oppfylle kriteriene for henvisning til lungetransplantasjon, men er ikke pålagt å stå på en aktiv lungetransplantasjonsliste
  • Stabil og signifikant diffus parenkymal lungesykdom med diagnose interstitiell lungesykdom
  • 6MWD større enn eller lik 75 meter
  • Høyre hjertekateterisering med et gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk >= 30 mgHg, pulmonært kapillærkiletrykk <= 15 mmHg og pulmonal vaskulær motstand > 240 dyn.
  • Ekko-dopplerundersøkelse som viser tegn på høyre ventrikkel dysfunksjon og normal venstre diastolisk ventrikkel funksjon
  • Enten får man ingen PAH-godkjent oral terapi, eller får monoterapi (ERA, PDE-5I eller riociguat) i > 60 dager og får en stabil dose i > 30 dager før innmelding
  • Kunne kommunisere effektivt med studiepersonell og vil samarbeide med protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med reparert eller ikke-reparert medfødt hjertesykdom
  • Mottatt prostanoidbehandling i løpet av de siste 30 dagene, eller har vist intoleranse eller manglende effekt overfor prostanoidbehandling som resulterte i seponering eller manglende evne til å titrere prostacykliner
  • Diagnose av sarkoidose
  • Historie med tromboembolisk sykdom
  • Kronisk nyresvikt
  • Graviditet eller amming
  • For øyeblikket mottar et undersøkelsesmiddel, har en undersøkelsesenhet på plass, eller har deltatt i en undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individuell maksimal tolerert dose (iMTD)
Pasienter har lov til å titrere oral treprostinil opp til en maksimal dose på 12 mg treprostinil.
Legemiddel: Oral treprostinil
Oral treprostinil vil bli administrert som TID-dosering i opptil 16 uker.
Andre navn:
  • Orenitram
Eksperimentell: Fast dose (FD)
Pasienter har lov til å titrere oral treprostinil opp til en maksimal dose på 1 mg 3 ganger daglig.
Legemiddel: Oral treprostinil
Oral treprostinil vil bli administrert som TID-dosering i opptil 16 uker.
Andre navn:
  • Orenitram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pulmonal vaskulær motstand (PVR)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
Endring i PVR mellom iMTD og fastdosegrupper
Grunnlinje til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seks minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
Endring i 6MWD mellom iMTD og fastdosegrupper
Grunnlinje til uke 16
Endring i N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-ProBNP)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
Endring i NT-ProBNP mellom iMTD og fastdosegrupper
Grunnlinje til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajan Saggar, MD, University of California, Los Angeles - Pulmonary Division

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDE-PH-204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studiet trekkes tilbake. Det er ingen data å dele.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungefibrose

Kliniske studier på Oral treprostinil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere