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폐섬유화증과 관련된 폐고혈압 환자에서 경구 트레프로스티닐

2016년 2월 5일 업데이트: United Therapeutics

폐 섬유증과 관련된 폐고혈압이 있는 피험자에서 경구 트레프로스티닐의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험

이 다기관, 무작위, 공개 연구는 폐 섬유증과 관련된 폐고혈압으로 진단된 피험자에서 경구용 트레프로스티닐의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 경구 트레프로스티닐이 우심장 카테터 삽입으로 평가된 폐혈관 저항과 6분 걷기 테스트로 평가된 운동 능력에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 평가할 것입니다. 이것은 최소 10개의 임상 시험 센터가 참여하는 16주 연구입니다. 예상 등록 기간은 약 24개월이며 52명의 피험자가 연구에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix Advanced Lung Disease
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • University of California, Los Angeles - Pulmonary Division
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California - Davis Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Baltiomore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • CLC Pulmonary Hypertension Clinic Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine UPMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 자발적으로 제공합니다.
  • 폐 이식 의뢰 기준을 충족해야 하지만 활성 폐 이식 목록에 포함될 필요는 없습니다.
  • 간질성 폐질환으로 진단된 안정적이고 유의미한 미만성 실질 폐질환
  • 75미터 이상 6MWD
  • 평균 폐동맥압 >= 30 mgHg, 폐모세혈관 쐐기압 <= 15 mmHg 및 폐혈관 저항 > 240 dynes의 우심장 카테터 삽입
  • 우심실 기능 장애 및 정상적인 좌심실 확장기 기능의 증거를 보여주는 에코-도플러 검사
  • PAH 승인 경구 요법을 받지 않거나 > 60일 동안 단일 요법(ERA, PDE-5I 또는 ​​리오시구아트)을 받고 있고 등록 전 > 30일 동안 안정적인 용량을 받고 있음
  • 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있고 프로토콜 요구 사항에 협조할 의지가 있는 자

제외 기준:

  • 복구 또는 복구되지 않은 선천성 심장 질환의 병력
  • 지난 30일 이내에 프로스타노이드 요법을 받았거나, 프로스타노이드 요법에 대한 불내성 또는 효능 부족을 보여 프로스타노이드 요법을 중단하거나 프로스타사이클린을 적정할 수 없는 경우
  • 유육종증의 진단
  • 혈전색전증의 병력
  • 만성 신부전
  • 임신 또는 수유
  • 현재 임상시험 약물을 받고 있거나, 임상시험 장치가 있거나, 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개별 최대 허용 용량(iMTD)
피험자는 최대 12mg TID 용량까지 경구 트레프로스티닐을 적정할 수 있습니다.
의약품: 경구용 트레프로스티닐
경구 트레프로스티닐은 최대 16주 동안 TID 투여로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 오레니트람
실험적: 고정 용량(FD)
피험자는 최대 1 mg TID 용량까지 경구 트레프로스티닐을 적정할 수 있습니다.
의약품: 경구용 트레프로스티닐
경구 트레프로스티닐은 최대 16주 동안 TID 투여로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 오레니트람

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐혈관 저항(PVR)의 변화
기간: 16주까지의 기준선
IMTD와 고정 용량 그룹 간의 PVR 변화
16주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분 거리 변화(6MWD)
기간: 16주까지의 기준선
IMTD와 고정 용량 그룹 간의 6MWD 변화
16주까지의 기준선
N-terminal pro-brain natriuretic peptide(NT-ProBNP)의 변화
기간: 16주까지의 기준선
IMTD와 고정 용량 그룹 간의 NT-ProBNP 변화
16주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

United Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Rajan Saggar, MD, University of California, Los Angeles - Pulmonary Division

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TDE-PH-204

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구가 철회됩니다. 공유할 데이터가 없습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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