Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální treprostinil u pacientů s plicní hypertenzí spojenou s plicní fibrózou

5. února 2016 aktualizováno: United Therapeutics

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního treprostinilu u pacientů s plicní hypertenzí spojenou s plicní fibrózou

Tato multicentrická, randomizovaná, otevřená studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost perorálního treprostinilu u subjektů s diagnostikovanou plicní hypertenzí spojenou s plicní fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí, jak může perorální treprostinil ovlivnit plicní vaskulární rezistenci, jak bylo hodnoceno katetrizací pravého srdce, a zátěžovou kapacitou, jak bylo hodnoceno testem Six-Minute Walk Test. Jedná se o 16týdenní studii, která bude zahrnovat nejméně 10 center klinických studií. Předpokládaná doba zápisu se pohybuje kolem 24 měsíců a do studia bude přihlášeno 52 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix Advanced Lung Disease
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California, Los Angeles - Pulmonary Division
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California - Davis Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Baltiomore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • CLC Pulmonary Hypertension Clinic Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně dává informovaný souhlas
  • Musí splňovat kritéria pro doporučení k transplantaci plic, ale nemusí být na seznamu aktivních transplantací plic
  • Stabilní a významné difuzní parenchymální onemocnění plic s diagnózou intersticiální plicní choroby
  • 6MWD větší nebo rovno 75 metrů
  • Pravostranná srdeční katetrizace se středním plicním arteriálním tlakem >= 30 mgHg, plicním kapilárním tlakem v zaklínění <= 15 mmHg a plicní vaskulární rezistencí > 240 dynů
  • Echo-Dopplerovo vyšetření prokazující dysfunkci pravé komory a normální diastolickou funkci levé komory
  • Buď nedostává žádnou perorální léčbu schválenou PAH, nebo dostává monoterapii (ERA, PDE-5I nebo riociguát) po dobu > 60 dnů a dostává stabilní dávku po dobu > 30 dnů před zařazením
  • Schopný efektivně komunikovat s personálem studie a bude spolupracovat s požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza opravené nebo neopravené vrozené srdeční choroby
  • Během posledních 30 dnů dostávali prostanoidy nebo prokázali intoleranci nebo nedostatek účinnosti léčby prostanoidy, což vedlo k přerušení nebo neschopnosti titrovat prostacykliny
  • Diagnóza sarkoidózy
  • Tromboembolická nemoc v anamnéze
  • Chronická renální insuficience
  • Těhotenství nebo kojení
  • V současné době dostává zkoumaný lék, má na místě zkušební zařízení nebo se účastnil studie zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální maximální tolerovaná dávka (iMTD)
Subjektům je umožněno titrovat perorální treprostinil až do maximální dávky 12 mg TID.
Lék: Perorální treprostinil
Perorální treprostinil bude podáván jako TID dávka po dobu až 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Orenitram
Experimentální: Fixní dávka (FD)
Subjektům je umožněno titrovat perorální treprostinil až do maximální dávky 1 mg třikrát denně.
Lék: Perorální treprostinil
Perorální treprostinil bude podáván jako TID dávka po dobu až 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Orenitram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Změna PVR mezi iMTD a skupinami s fixní dávkou
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vzdálenosti šesti minut chůze (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Změna 6MWD mezi iMTD a skupinami s fixní dávkou
Výchozí stav do týdne 16
Změna N-koncového pro-brain natriuretického peptidu (NT-ProBNP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Změna NT-ProBNP mezi iMTD a skupinami s fixní dávkou
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajan Saggar, MD, University of California, Los Angeles - Pulmonary Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDE-PH-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie je odvolána. Nejsou žádná data ke sdílení.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální treprostinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit