Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral treprostinil hos patienter med pulmonell hypertoni associerad med pulmonell fibros

5 februari 2016 uppdaterad av: United Therapeutics

Multicenter, randomiserad, öppen etikettstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av oralt treprostinil hos personer med pulmonell hypertoni associerad med lungfibros

Denna multicenter, randomiserade, öppna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av oral treprostinil hos patienter som diagnostiserats med pulmonell hypertoni associerad med lungfibros.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera hur oral treprostinil kan påverka pulmonellt vaskulärt motstånd, bedömt genom kateterisering av höger hjärta, och träningskapacitet, enligt bedömningen av sexminuters gångtestet. Detta är en 16-veckors studie som kommer att involvera minst 10 kliniska prövningscentra. Den förväntade inskrivningsperioden är cirka 24 månader och 52 försökspersoner kommer att ingå i studien.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix Advanced Lung Disease
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • University of California, Los Angeles - Pulmonary Division
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California - Davis Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Baltiomore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • CLC Pulmonary Hypertension Clinic Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine UPMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ger frivilligt informerat samtycke
  • Måste uppfylla kriterierna för lungtransplantationsremiss men krävs inte på en aktiv lungtransplantationslista
  • Stabil och signifikant diffus parenkymal lungsjukdom med diagnosen interstitiell lungsjukdom
  • 6MWD större än eller lika med 75 meter
  • Höger hjärtkateterisering med ett genomsnittligt lungartärtryck >= 30 mgHg, pulmonärt kapillärt kiltryck <= 15 mmHg och pulmonellt vaskulärt motstånd > 240 dyn
  • Ekodopplerundersökning som visar tecken på höger ventrikulär dysfunktion och normal vänster diastolisk ventrikulär funktion
  • Antingen får man ingen PAH-godkänd oral behandling eller får monoterapi (ERA, PDE-5I eller riociguat) i > 60 dagar och får en stabil dos i > 30 dagar före inskrivning
  • Kunna kommunicera effektivt med studiepersonal och kommer att samarbeta med protokollkrav

Exklusions kriterier:

  • Historik av reparerad eller oreparerad medfödd hjärtsjukdom
  • Har fått prostanoidbehandling under de senaste 30 dagarna, eller har visat en intolerans eller bristande effekt mot prostanoidbehandling, vilket resulterat i utsättning eller oförmåga att titrera prostacykliner
  • Diagnos av sarkoidos
  • Historik av tromboembolisk sjukdom
  • Kronisk njurinsufficiens
  • Graviditet eller amning
  • Får för närvarande ett prövningsläkemedel, har en undersökningsenhet på plats eller har deltagit i en prövningsläkemedel eller enhetsstudie inom 30 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individuell maximal tolererad dos (iMTD)
Försökspersoner får titrera oralt treprostinil upp till en maximal dos på 12 mg dagligen.
Läkemedel: Oral treprostinil
Oral treprostinil kommer att administreras som TID-dosering i upp till 16 veckor.
Andra namn:
  • Orenitram
Experimentell: Fast dos (FD)
Försökspersoner tillåts titrera oralt treprostinil upp till en maximal dos på 1 mg dagligen.
Läkemedel: Oral treprostinil
Oral treprostinil kommer att administreras som TID-dosering i upp till 16 veckor.
Andra namn:
  • Orenitram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Förändring i PVR mellan iMTD och fasta dosgrupper
Baslinje till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring på sex minuters promenadavstånd (6MWD)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Förändring i 6MWD mellan iMTD och fasta dosgrupper
Baslinje till vecka 16
Förändring i N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-ProBNP)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Förändring i NT-ProBNP mellan iMTD och fasta dosgrupper
Baslinje till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Rajan Saggar, MD, University of California, Los Angeles - Pulmonary Division

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2015

Första postat (Uppskatta)

11 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDE-PH-204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studien dras in. Det finns ingen data att dela.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungfibros

Kliniska prövningar på Oral treprostinil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera