食道がん同時化学放射線療法におけるカペシタビン使用の異なるサイクル (DCECRT)
食道がんに対するシスプラチンと5-フルオロウラシルによるシスプラチンによる根治的化学放射線療法は、欧米では標準的です。しかし、中国では毒性反応のため、ほとんどの患者が途中で中止します。カペシタビンは毒性が低いため、食道がんの化学療法に広く使用されています。 。
この実験の目的は、食道癌の化学放射線効果に対する化学療法とカペシタビンの異なるサイクルを研究することでした。我々は、2年以内に200人の食道癌患者を対象とした研究を行う準備ができています。主要評価項目は全生存期間であり、副次評価項目には無増悪が含まれます。生存率、奏効率、病理学的完全奏効率、有害事象。
調査の概要
詳細な説明
2014年10月から食道扁平上皮癌と病理学的に確認された患者を募集した。
患者は 2 つのグループに分けられました。
グループ 1: カペシタビン + 化学放射線療法、カペシタビン使用中止の最後に放射線療法。
グループ 2: カペシタビン + 化学放射線療法、5 週間のカペシタビン強化治療による放射線療法の終了時。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
コンタクト：
- shegan gao, doctor
- 電話番号：0379 64811906
- メール：gsg112258@163.com
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コンタクト：
- tanyou shan, master
- 電話番号：0379 64815350
- メール：shantanyou@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 45～75歳
- 組織学的に証明された食道の扁平上皮癌
- 腫瘍はT2-4N0-2M0にありました
- 患者は手術や化学放射線療法を受けていない。
- Hb≧80g/L、好中球絶対数≧1.5×109/L、Plt≧90×109/L、
- ALT、AST≦2.5*N、Cr≦1.5*N。
- パフォーマンス ステータス スコア 0-2
除外基準:
- 妊娠中、授乳中の女性
- オキサリプラチンまたはフルオロウラシル アレルギーまたは代謝障害
- 放射線療法の禁忌
- 臓器移植の歴史
- 脳転移
- 末梢神経系障害
- 重度の感染症
- 嚥下障害、消化器潰瘍、消化管出血などでお困りの方の経口カペシタビン
- 肝障害、腎症、呼吸器疾患、高血圧、糖尿病などの重度の慢性疾患。
- 最近5年間に他の悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カペシタビン - 5 週間 - 放射線療法
カペシタビン 5 週間: 625mg/m2、入札 d1-5; q1w、po、合計5週間、放射線療法： 50Gy、2 Gy/d、5d/w。
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カペシタビン(アイビン)：625mg/m2、入札 d1-5; q1w、po、合計5週間または10週間
他の名前：
同時放射線療法： 合計50Gy、2 Gy/日、5日/週、病気の進行または許容できない毒性まで
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カペシタビン - 10 週間 - 放射線療法
カペシタビン 10 週間: 625mg/m2、入札 d1-5; q1w、po、合計10週間、放射線療法： 50Gy、2 Gy/d、5d/w。
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カペシタビン(アイビン)：625mg/m2、入札 d1-5; q1w、po、合計5週間または10週間
他の名前：
同時放射線療法： 合計50Gy、2 Gy/日、5日/週、病気の進行または許容できない毒性まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間、OS
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：2年
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2年
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全寛解率、ORR
時間枠：16週間
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16週間
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重篤な有害事象
時間枠：16週間
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16週間
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生活の質、QOL
時間枠：16週間
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16週間
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病理学的完全奏効率
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shegan Gao, Doctor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- スタディディレクター：Tanyou Shan, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- スタディディレクター：Xiaoshan Feng, Doctor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Jiachun Sun, Doctor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Xinshuai Wang, Doctor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Guoqiang Kong, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Xiaozhi Yuan, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Ruinuo Jia, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Dan Zhuo, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Jing Ren, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Ruina Yang, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Yali Zhang, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Yongxuan Liu, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Wei Wang, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Dan Wang, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Weijiao Yin, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Shiyuan Song, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月9日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。