Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike sykluser av Capecitabin-bruk ved samtidig kjemoradioterapi ved spiserørskreft (DCECRT)

9. november 2015 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Definitiv kjemoradioterapi med cisplatin med cisplatin pluss 5-fluorouracil er standarden i vestlige land ved kreft i spiserøret. Men i Kina på grunn av den toksiske reaksjonen stopper de fleste pasientene halvveis. På grunn av lav toksisitet er Capecitabin mye brukt i kjemoterapi av kreft i spiserøret .

Formålet med dette eksperimentet var å studere den forskjellige syklusen på capecitabin med kjemoterapi for kjemoradiasjonseffekt i spiserørskreft. Vi er forberedt på å innen 2 år rekruttere 200 pasienter med spiserørskreft. Det primære endepunktet er total overlevelse og de sekundære endepunktene inkluderer progresjonsfri overlevelse, responsrate, patologisk fullstendig responsrate og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi rekrutterte pasientene som ble patologisk bekreftet med esophageal plateepitelkarsinom fra oktober 2014. Pasientene ble delt inn i to grupper. Gruppe 1: Kapecitabin + kjemoradiasjon, stråling på slutten av stoppet ved bruk av kapecitabin. Gruppe 2: Kapecitabin + kjemoradiasjon, ved slutten av strålebehandlingen med kapecitabin konsoliderende behandling i 5 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 45-75 år
  • Histologisk påvist plateepitelkarsinom i spiserøret
  • svulsten var i T2-4N0-2M0
  • Pasientene har ikke mottatt operasjonen eller cellegift-strålebehandling.
  • Hb≥80g/L, absolutt nøytrofiltall ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
  • ALT、AST≤2,5*N,Cr≤1,5*N.
  • resultatstatusscore 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • gravide, ammende kvinner
  • Oksaliplatin eller fluorouracil Allergi eller metabolske forstyrrelser
  • Kontraindikasjoner for strålebehandling
  • Historie om organtransplantasjon
  • Hjernemetastase
  • Forstyrrelser i det perifere nervesystemet
  • Alvorlig infeksjon
  • Oral capecitabin som har problemer med, for eksempel dysfagi, aktivitetene til fordøyelsessår, gastrointestinal blødning
  • Alvorlige kroniske sykdommer, som hepatopati, nefropati, luftveissykdommer, høyt blodtrykk, diabetes.
  • Annen ondartet svulst de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Capecitabin-5 uker-strålebehandling
Capecitabin 5 uker: 625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,5 uker totalt, strålebehandling: 50Gy ，2 Gy/d，5d/w.
Legemiddel: Capecitabin (Aibin)
Capecitabin(Aibin):625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,5 eller 10 uker totalt
Andre navn:
  • Aibin
Stråling: strålebehandling
Samtidig strålebehandling: 50Gy totalt，2 Gy/d，5d/w，Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
  • strålebehandling
Aktiv komparator: Capecitabin-10 uker-strålebehandling
Capecitabin 10 uker: 625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,10 uker totalt, strålebehandling: 50Gy ，2 Gy/d，5d/w.
Legemiddel: Capecitabin (Aibin)
Capecitabin(Aibin):625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,5 eller 10 uker totalt
Andre navn:
  • Aibin
Stråling: strålebehandling
Samtidig strålebehandling: 50Gy totalt，2 Gy/d，5d/w，Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
  • strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse, OS
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
total remisjonsrate, ORR
Tidsramme: 16 uker
16 uker
alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 16 uker
16 uker
livskvalitet, Qol
Tidsramme: 16 uker
16 uker
patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Etterforskere

  • Studiestol: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studieleder: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studieleder: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Dan Zhuo, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Capecitabine and esophageal

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere