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Verschiedene Zyklen der Anwendung von Capecitabin bei gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs (DCECRT)

9. November 2015 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Die endgültige Radiochemotherapie mit Cisplatin mit Cisplatin plus 5-Fluorouracil ist in westlichen Ländern der Standard bei Speiseröhrenkrebs. Aber in China brechen die meisten Patienten aufgrund seiner toxischen Reaktion die Behandlung auf halbem Weg ab. Aufgrund der geringen Toxizität wird Capecitabin häufig in der Chemotherapie von Speiseröhrenkrebs eingesetzt .

Der Zweck dieses Experiments bestand darin, den unterschiedlichen Zyklus von Capecitabin mit Chemotherapie zur Behandlung von Speiseröhrenkrebs durch Radiochemotherapie zu untersuchen. Wir sind darauf vorbereitet, innerhalb von zwei Jahren 200 Patienten mit Speiseröhrenkrebs in die Studie einzubeziehen. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben und die sekundären Endpunkte umfassen die Progressionsfreiheit Überleben, Ansprechrate, pathologische vollständige Ansprechrate und unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben die Patienten rekrutiert, bei denen ab Oktober 2014 pathologisch ein Plattenepithelkarzinom des Ösophagus diagnostiziert wurde. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1: Capecitabin + Radiochemotherapie, Bestrahlung am Ende des Stopps mit Capecitabin. Gruppe 2: Capecitabin + Radiochemotherapie, am Ende der Strahlentherapie mit konsolidierender Capecitabin-Behandlung für 5 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45–75 Jahre
  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre
  • Der Tumor befand sich in T2-4N0-2M0
  • Die Patienten haben weder eine Operation noch eine Chemo-Strahlentherapie erhalten.
  • Hb≥80g/L, absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
  • ALT、AST≤2,5*N,Cr≤1,5*N.
  • Leistungsstatus: 0-2

Ausschlusskriterien:

  • schwangere, stillende Frauen
  • Oxaliplatin oder Fluorouracil. Allergie oder Stoffwechselstörungen
  • Kontraindikationen für die Strahlentherapie
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Hirnmetastasen
  • Störungen des peripheren Nervensystems
  • Schwere Infektion
  • Orales Capecitabin, das Schwierigkeiten mit, wie Dysphagie, Verdauungsgeschwüren und Magen-Darm-Blutungen hat
  • Schwere chronische Erkrankungen wie Hepatopathie, Nephropathie, Atemwegserkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes.
  • Anderer bösartiger Tumor in den letzten 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capecitabin – 5 Wochen – Strahlentherapie
Capecitabin 5 Wochen: 625 mg/m2, 2-mal täglich 1–5 Tage; q1w, po, insgesamt 5 Wochen, Strahlentherapie: 50 Gy, 2 Gy/Tag, 5 Tage/Woche.
Arzneimittel: Capecitabin (Aibin)
Capecitabin (Aibin): 625 mg/m2, 2-mal täglich 1–5 Tage; q1w, po, insgesamt 5 oder 10 Wochen
Andere Namen:
  • Aibin
Strahlung: Strahlentherapie
Gleichzeitige Strahlentherapie: insgesamt 50 Gy, 2 Gy/Tag, 5 Tage/Woche, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Aktiver Komparator: Capecitabin – 10 Wochen – Strahlentherapie
Capecitabin 10 Wochen: 625 mg/m2, 2-mal täglich 1–5 Tage; q1w, po, insgesamt 10 Wochen, Strahlentherapie: 50 Gy, 2 Gy/Tag, 5 Tage/Woche.
Arzneimittel: Capecitabin (Aibin)
Capecitabin (Aibin): 625 mg/m2, 2-mal täglich 1–5 Tage; q1w, po, insgesamt 5 oder 10 Wochen
Andere Namen:
  • Aibin
Strahlung: Strahlentherapie
Gleichzeitige Strahlentherapie: insgesamt 50 Gy, 2 Gy/Tag, 5 Tage/Woche, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtremissionsrate, ORR
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Lebensqualität, Qol
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienstuhl: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studienleiter: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studienleiter: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Dan Zhuo, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Capecitabine and esophageal

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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