Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные циклы применения капецитабина при одновременном химиолучевом лечении рака пищевода (DCECRT)

9 ноября 2015 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Окончательная химиолучевая терапия цисплатином с цисплатином плюс 5-фторурацил является стандартом в западных странах при раке пищевода. Но в Китае из-за его токсической реакции большинство пациентов останавливаются на полпути. Из-за низкой токсичности капецитабин широко используется в химиотерапии рака пищевода. .

Цель этого эксперимента заключалась в изучении различных циклов капецитабина с химиотерапией при химиолучевом эффекте рака пищевода. Мы готовы в течение 2 лет провести исследование с участием 200 пациентов с раком пищевода. Первичной конечной точкой является общая выживаемость, а вторичные конечные точки включают отсутствие прогрессирования. выживаемость, частота ответа, частота патологического полного ответа и нежелательные явления.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы набрали пациентов, у которых был патологически подтвержден плоскоклеточный рак пищевода с октября 2014 года. Пациенты были разделены на две группы. Группа 1: Капецитабин + химиолучевая терапия, лучевая терапия в конце остановки с использованием капецитабина. Группа 2: капецитабин + химиолучевая терапия, в конце лучевой терапии с консолидирующим лечением капецитабином в течение 5 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Контакт:
          • shegan gao, doctor
          • Номер телефона: 0379 64811906
          • Электронная почта: gsg112258@163.com
        • Контакт:
          • tanyou shan, master
          • Номер телефона: 0379 64815350
          • Электронная почта: shantanyou@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 45-75 лет
  • Гистологически доказанный плоскоклеточный рак пищевода
  • опухоль была в T2-4N0-2M0
  • Пациенты не получали хирургического вмешательства или химиолучевой терапии.
  • Hb≥80 г/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, Plt≥90×109/л,
  • ALT、AST≤2,5*N, Cr≤1,5*N.
  • оценка состояния производительности 0-2

Критерий исключения:

  • беременные, кормящие женщины
  • Оксалиплатин или фторурацил Аллергия или нарушение обмена веществ
  • Противопоказания к лучевой терапии
  • История трансплантации органов
  • Метастазы в головной мозг
  • Заболевания периферической нервной системы
  • Тяжелая инфекция
  • Пероральный капецитабин при наличии затруднений, таких как дисфагия, язвенная болезнь желудка, желудочно-кишечные кровотечения.
  • Тяжелые хронические заболевания, такие как гепатопатия, нефропатия, респираторные заболевания, высокое кровяное давление, диабет.
  • Другая злокачественная опухоль за последние 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капецитабин-5 недель-лучевая терапия
Капецитабин 5 недель: 625 мг/м2, 2 раза в день 1-5 дней; q1w, po, всего 5 недель, лучевая терапия: 50Gy, 2Gy/d, 5d/w.
Лекарство: Капецитабин (Айбин)
Капецитабин (айбин): ​​625 мг/м2, 2 раза в день 1–5 дней; каждые 1 нед, перорально, 5 или 10 недель всего
Другие имена:
  • Айбин
Радиация: лучевая терапия
Сопутствующая лучевая терапия: 50 Гр всего, 2 Гр/день, 5 дней/неделю, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Другие имена:
  • лучевая терапия
Активный компаратор: Капецитабин-10 недель-лучевая терапия
Капецитабин 10 недель: 625 мг/м2, 2 раза в день 1-5 дней; каждые 1 нед, перорально, всего 10 недель, лучевая терапия: 50 Гр, 2 Гр/день, 5 дней/нед.
Лекарство: Капецитабин (Айбин)
Капецитабин (айбин): ​​625 мг/м2, 2 раза в день 1–5 дней; каждые 1 нед, перорально, 5 или 10 недель всего
Другие имена:
  • Айбин
Радиация: лучевая терапия
Сопутствующая лучевая терапия: 50 Гр всего, 2 Гр/день, 5 дней/неделю, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Другие имена:
  • лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая выживаемость, ОС
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года
общая частота ремиссии, ORR
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
качество жизни, кв.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
частота патологических полных ответов
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Следователи

  • Учебный стул: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Директор по исследованиям: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Директор по исследованиям: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Главный следователь: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Главный следователь: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Главный следователь: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Главный следователь: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Главный следователь: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Главный следователь: Dan Zhuo, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Главный следователь: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Главный следователь: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Главный следователь: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Главный следователь: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Главный следователь: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Главный следователь: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Главный следователь: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Главный следователь: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Capecitabine and esophageal

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться