Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika cykler av Capecitabin-användning vid esofaguscancer samtidig kemoradioterapi (DCECRT)

9 november 2015 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Definitiv kemoradioterapi med cisplatin med cisplatin plus 5-fluorouracil är standarden i västländer vid matstrupscancer. Men i Kina på grund av dess toxiska reaktion slutar de flesta patienter halvvägs. På grund av låg toxicitet används Capecitabin i stor utsträckning vid kemoterapi av matstrupscancer .

Syftet med detta experiment var att studera den olika cykeln på capecitabin med kemoterapi för kemoterapieffekt i matstrupscancer. Vi är beredda att inom 2 år studera rekryterade 200 patienter med matstrupscancer. Det primära effektmåttet är total överlevnad och de sekundära effektmåtten inkluderar progressionsfri överlevnad, svarsfrekvens, patologisk fullständig svarsfrekvens och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi rekryterade patienter som var patologiskt bekräftade med esofagus skivepitelcancer från oktober 2014. Patienterna delades in i två grupper. Grupp 1: Capecitabin + kemoradiation, strålning i slutet av stoppet med capecitabin. Grupp 2: Capecitabin + kemoradiation, i slutet av strålbehandlingen med capecitabin konsoliderande behandling i 5 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 45-75 år
  • Histologiskt bevisat skivepitelcancer i matstrupen
  • tumören var i T2-4N0-2M0
  • Patienterna har inte fått operationen eller kemoradioterapin.
  • Hb≥80g/L, absolut antal neutrofiler ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
  • ALT、AST≤2,5*N,Cr≤1,5*N.
  • resultatstatus 0-2

Exklusions kriterier:

  • gravida, ammande kvinnor
  • Oxaliplatin eller fluorouracil Allergi eller metabola störningar
  • Kontraindikationer för strålbehandling
  • Historia om organtransplantation
  • Hjärnmetastaser
  • Störningar i det perifera nervsystemet
  • Svår infektion
  • Oral capecitabin som har svårt med, såsom dysfagi, aktiviteten av magsår, gastrointestinala blödningar
  • Allvarliga kroniska sjukdomar, såsom hepatopati, nefropati, luftvägssjukdomar, högt blodtryck, diabetes.
  • Annan maligna tumör under de senaste 5 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Capecitabin-5 veckor-strålbehandling
Capecitabin 5 veckor: 625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,5 veckor totalt, strålbehandling: 50Gy ，2 Gy/d，5d/w.
Läkemedel: Capecitabin (Aibin)
Capecitabin(Aibin):625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,5 eller 10 veckor totalt
Andra namn:
  • Aibin
Strålning: strålbehandling
Samtidig strålbehandling: 50Gy totalt，2 Gy/d，5d/w，tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Andra namn:
  • strålbehandling
Aktiv komparator: Capecitabin-10 veckor-strålbehandling
Capecitabin 10 veckor: 625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,10 veckor totalt, strålbehandling: 50Gy ，2 Gy/d，5d/w.
Läkemedel: Capecitabin (Aibin)
Capecitabin(Aibin):625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,5 eller 10 veckor totalt
Andra namn:
  • Aibin
Strålning: strålbehandling
Samtidig strålbehandling: 50Gy totalt，2 Gy/d，5d/w，tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Andra namn:
  • strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad, OS
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
total remission rate, ORR
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
allvarlig negativ händelse
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
livskvalitet, Qol
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Utredare

  • Studiestol: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studierektor: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studierektor: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Dan Zhuo, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2015

Första postat (Uppskatta)

11 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Capecitabine and esophageal

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera