- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02603159
Olika cykler av Capecitabin-användning vid esofaguscancer samtidig kemoradioterapi (DCECRT)
Definitiv kemoradioterapi med cisplatin med cisplatin plus 5-fluorouracil är standarden i västländer vid matstrupscancer. Men i Kina på grund av dess toxiska reaktion slutar de flesta patienter halvvägs. På grund av låg toxicitet används Capecitabin i stor utsträckning vid kemoterapi av matstrupscancer .
Syftet med detta experiment var att studera den olika cykeln på capecitabin med kemoterapi för kemoterapieffekt i matstrupscancer. Vi är beredda att inom 2 år studera rekryterade 200 patienter med matstrupscancer. Det primära effektmåttet är total överlevnad och de sekundära effektmåtten inkluderar progressionsfri överlevnad, svarsfrekvens, patologisk fullständig svarsfrekvens och biverkningar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shegan Gao, Doctor
- Telefonnummer: 18638859977
- E-post: gsg112258@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tanyou Shan, Master
- Telefonnummer: 18537976669
- E-post: shantanyou@163.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- shegan gao, doctor
- Telefonnummer: 0379 64811906
- E-post: gsg112258@163.com
-
Kontakt:
- tanyou shan, master
- Telefonnummer: 0379 64815350
- E-post: shantanyou@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 45-75 år
- Histologiskt bevisat skivepitelcancer i matstrupen
- tumören var i T2-4N0-2M0
- Patienterna har inte fått operationen eller kemoradioterapin.
- Hb≥80g/L, absolut antal neutrofiler ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
- ALT、AST≤2,5*N,Cr≤1,5*N.
- resultatstatus 0-2
Exklusions kriterier:
- gravida, ammande kvinnor
- Oxaliplatin eller fluorouracil Allergi eller metabola störningar
- Kontraindikationer för strålbehandling
- Historia om organtransplantation
- Hjärnmetastaser
- Störningar i det perifera nervsystemet
- Svår infektion
- Oral capecitabin som har svårt med, såsom dysfagi, aktiviteten av magsår, gastrointestinala blödningar
- Allvarliga kroniska sjukdomar, såsom hepatopati, nefropati, luftvägssjukdomar, högt blodtryck, diabetes.
- Annan maligna tumör under de senaste 5 åren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Capecitabin-5 veckor-strålbehandling
Capecitabin 5 veckor: 625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,5 veckor totalt, strålbehandling: 50Gy ,2 Gy/d,5d/w.
|
Capecitabin(Aibin):625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,5 eller 10 veckor totalt
Andra namn:
Samtidig strålbehandling: 50Gy totalt,2 Gy/d,5d/w,tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Capecitabin-10 veckor-strålbehandling
Capecitabin 10 veckor: 625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,10 veckor totalt, strålbehandling: 50Gy ,2 Gy/d,5d/w.
|
Capecitabin(Aibin):625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,5 eller 10 veckor totalt
Andra namn:
Samtidig strålbehandling: 50Gy totalt,2 Gy/d,5d/w,tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
total överlevnad, OS
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
total remission rate, ORR
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
allvarlig negativ händelse
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
livskvalitet, Qol
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Studierektor: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Studierektor: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Dan Zhuo, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Esofagusneoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Esofagus skivepitelcancer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Capecitabin
Andra studie-ID-nummer
- Capecitabine and esophageal
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Steg III Esofagus skivepitelcancer
-
Medtronic - MITGAvslutadEsophageal Squamous Cell Neoplasia (ESCN)Kina
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeOligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...OkändSteg III Esofagus skivepitelcancer | Steg II Esofagus skivepitelcancer | Steg I Esophageal Adenocarcinom | Steg II Esophageal Adenocarcinom | Steg III Esophageal Adenocarcinom | Steg I Esofagus skivepitelcancerKina
-
University of WashingtonMerck Sharp & Dohme LLC; Prometheus LaboratoriesAvslutadMetastaserande klarcellig njurcellscancer | Steg III njurcellscancer | Avancerat clear cell renal cell carcinom | Steg IV njurcellscancerFörenta staterna
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande klarcellig njurcellscancer | Avancerat clear cell renal cell carcinom | Steg III njurcellscancer AJCC v8 | Steg IV njurcellscancer AJCC v8Förenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande klarcellig njurcellscancer | Avancerat clear cell renal cell carcinom | Steg III njurcellscancer AJCC v8 | Steg IV njurcellscancer AJCC v8Förenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadClear Cell Renal Cell Carcinom | Steg III njurcellscancer | Steg I njurcellscancer | Steg II njurcellscancerFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinom | Metastaserande klarcellig njurcellscancer | Steg III njurcellscancer AJCC v8 | Steg IV njurcellscancer AJCC v8 | Återkommande clear cell renal cell carcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadClear Cell Renal Cell Carcinom | Steg III njurcellscancer | Steg IV njurcellscancer | Återkommande njurcellscancerFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadClear Cell Renal Cell Carcinom | Steg III njurcellscancer | Steg IV njurcellscancer | Återkommande njurcellscancerFörenta staterna
Kliniska prövningar på Capecitabin (Aibin)
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...Luoyang Central Hospital; Nanyang Central Hospital; Sanmenxia Central Hospital och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeSteg III Esofagus skivepitelcancer | Steg II Esofagus skivepitelcancerKina
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; No. 150 Central... och andra samarbetspartnersOkändRollen av olika cykler av kemoterapi (Capecitabin-oxaliplatin) i esofageal kemoradioterapi (DCOECRT)Esofagusneoplasmer | Steg III Esofagus skivepitelcancerKina
-
Qun ZhaoJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOkändApatinib kombinerat med capecitabin jämfört med apatinib behandla avancerad hepatocellulärt karcinomHepatocellulärt karcinom
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...Har inte rekryterat ännuEsofagus malign neoplasm, lokalt återfall
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytering
-
Hoffmann-La RocheAvslutadBröstcancer, kolorektal cancerNya Zeeland, Australien, Storbritannien
-
Binghe XuHoffmann-La RocheOkändHudsjukdomar | Neoplasmer efter plats | Bröstneoplasmer | Bröstsjukdomar | Neoplasma MetastasKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytering
-
Samsung Medical CenterAvslutadAvancerat eller återkommande esofageal skivepitelcancerKorea, Republiken av