Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende cycli van gebruik van capecitabine bij gelijktijdige chemoradiotherapie met slokdarmkanker (DCECRT)

9 november 2015 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Definitieve chemoradiotherapie met cisplatine met cisplatine plus 5-fluorouracil is de standaard in westerse landen bij slokdarmkanker. Maar in China stoppen de meeste patiënten vanwege de toxische reactie halverwege. Vanwege de lage toxiciteit wordt capecitabine veel gebruikt bij de chemotherapie van slokdarmkanker .

Het doel van dit experiment was het bestuderen van de verschillende cycli van capecitabine met chemotherapie bij slokdarmkanker met chemoradiatie. We zijn bereid om binnen 2 jaar 200 patiënten met slokdarmkanker te rekruteren. Het primaire eindpunt is algehele overleving en de secundaire eindpunten zijn onder meer progressievrij overleving, responspercentage, pathologisch volledig responspercentage en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We rekruteerden de patiënten die pathologisch werden bevestigd met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm vanaf oktober 2014. De patiënten werden verdeeld in twee groepen. Groep 1: Capecitabine + chemoradiatie, bestraling op het einde van de stop met capecitabine. Groep 2: Capecitabine + chemoradiatie, aan het einde van de radiotherapie met capecitabine consoliderende behandeling gedurende 5 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 45-75 jaar oud
  • Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm
  • de tumor zat in T2-4N0-2M0
  • De patiënten hebben de operatie of chemo-radiotherapie niet ondergaan.
  • Hb≥80g/L, absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
  • ALT、AST≤2.5*N,Cr≤1.5*N.
  • prestatiestatusscore 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere, zogende vrouwen
  • Oxaliplatine of fluorouracil Allergie of stofwisselingsstoornissen
  • Contra-indicaties voor radiotherapie
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Hersenmetastasen
  • De aandoeningen van het perifere zenuwstelsel
  • Ernstige infectie
  • Orale capecitabine die moeite hebben met, zoals dysfagie, de activiteiten van spijsverteringszweren, gastro-intestinale bloedingen
  • Ernstige chronische ziekten, zoals hepatopathie, nefropathie, aandoeningen van de luchtwegen, hoge bloeddruk, diabetes.
  • Andere kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capecitabine - 5 weken radiotherapie
Capecitabine 5 weken: 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po, in totaal 5 weken, radiotherapie: 50Gy, 2 Gy/d, 5d/w.
Geneesmiddel: Capecitabine (Aibin)
Capecitabine (Aibin): 625 mg/m2, bod d1-5; q1w, po,5 of 10 weken in totaal
Andere namen:
  • Aibin
Straling: radiotherapie
Gelijktijdige radiotherapie: 50 Gy in totaal, 2 Gy/d, 5 d/w, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • bestralingstherapie
Actieve vergelijker: Capecitabine - 10 weken radiotherapie
Capecitabine 10 weken: 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po, in totaal 10 weken, radiotherapie: 50Gy, 2 Gy/d, 5d/w.
Geneesmiddel: Capecitabine (Aibin)
Capecitabine (Aibin): 625 mg/m2, bod d1-5; q1w, po,5 of 10 weken in totaal
Andere namen:
  • Aibin
Straling: radiotherapie
Gelijktijdige radiotherapie: 50 Gy in totaal, 2 Gy/d, 5 d/w, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algehele overleving, OS
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
totaal remissiepercentage, ORR
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
kwaliteit van leven, Qol
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studie directeur: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studie directeur: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Dan Zhuo, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Capecitabine and esophageal

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren