Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kapecitabin használatának különböző ciklusai a nyelőcsőrákban egyidejű kemoradioterápia (DCECRT)

2015. november 9. frissítette: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

A nyugati országokban a ciszplatinnal és ciszplatinnal plusz 5-fluorouracillal végzett végleges kemoradioterápia a standard a nyelőcsőrákban. Kínában azonban toxikus reakciója miatt a legtöbb beteg abbahagyja a félúton. Alacsony toxicitása miatt a Capecitabine-t széles körben alkalmazzák a nyelőcsőrák kemoterápiájában. .

Ennek a kísérletnek az volt a célja, hogy tanulmányozza a kapecitabin és a kemoterápia különböző ciklusait a nyelőcsőrák kemoterápiás hatása miatt. Készek vagyunk 2 éven belül 200 nyelőcsőrákos beteg bevonására. Az elsődleges végpont a teljes túlélés, a másodlagos végpontok között szerepel a progressziómentesség. túlélés, válaszarány, kóros teljes válaszarány és nemkívánatos események.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Olyan betegeket vettünk fel, akiknél 2014 októberétől kórosan igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma. A betegeket két csoportra osztották. 1. csoport: Capecitabine + kemoradiáció, sugárzás a stop végén kapecitabin alkalmazásával. 2. csoport: Capecitabine + kemoradiáció, a sugárkezelés végén kapecitabinos konszolidáló kezelés 5 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 471003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45-75 éves korig
  • Szövettanilag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma
  • a daganat T2-4N0-2M0-ban volt
  • A betegek nem kaptak műtétet vagy kemo-sugárterápiát.
  • Hb≥80g/l, abszolút neutrofilszám ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
  • ALT、AST≤2,5*N, Cr≤1,5*N.
  • teljesítmény állapot pontszám 0-2

Kizárási kritériumok:

  • terhes, szoptató nők
  • Oxaliplatin vagy fluorouracil Allergia vagy anyagcserezavarok
  • Radioterápia ellenjavallatok
  • A szervátültetés története
  • Agyi metasztázis
  • A perifériás idegrendszer rendellenességei
  • Súlyos fertőzés
  • Orális kapecitabin, akiknek nehézségei vannak, mint például dysphagia, emésztőrendszeri fekély, gyomor-bélrendszeri vérzés
  • Súlyos krónikus betegségek, mint például májgyulladás, nephropathia, légúti betegségek, magas vérnyomás, cukorbetegség.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kapecitabin-5 hetes sugárterápia
Kapecitabin 5 hét: 625 mg/m2, bid 1-5; q1w, po, 5 hét összesen, sugárkezelés: 50Gy ，2 Gy/d, 5d/w.
Drog: Kapecitabin (Aibin)
Kapecitabin (Aibin): 625 mg/m2, bid 1-5; q1w, po, 5 vagy 10 hét összesen
Más nevek:
  • Aibin
Sugárzás: sugárterápia
Egyidejű sugárterápia: 50 Gy összesen, 2 Gy/nap, 5d/w, A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Más nevek:
  • sugárkezelés
Aktív összehasonlító: Kapecitabin - 10 hét - sugárterápia
Kapecitabin 10 hét: 625 mg/m2, bid 1-5; q1w, po, 10 hét összesen, sugárkezelés: 50Gy ，2 Gy/d, 5d/w.
Drog: Kapecitabin (Aibin)
Kapecitabin (Aibin): 625 mg/m2, bid 1-5; q1w, po, 5 vagy 10 hét összesen
Más nevek:
  • Aibin
Sugárzás: sugárterápia
Egyidejű sugárterápia: 50 Gy összesen, 2 Gy/nap, 5d/w, A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Más nevek:
  • sugárkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
teljes túlélés, OS
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
általános remissziós ráta, ORR
Időkeret: 16 hét
16 hét
súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: 16 hét
16 hét
életminőség, Qol
Időkeret: 16 hét
16 hét
patológiás teljes válaszarány
Időkeret: 16 hét
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Tanulmányi igazgató: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Tanulmányi igazgató: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Kutatásvezető: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Kutatásvezető: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Kutatásvezető: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Kutatásvezető: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Kutatásvezető: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Kutatásvezető: Dan Zhuo, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Kutatásvezető: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Kutatásvezető: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Kutatásvezető: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Kutatásvezető: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Kutatásvezető: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Kutatásvezető: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Kutatásvezető: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Kutatásvezető: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Capecitabine and esophageal

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kapecitabin (Aibin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel