Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé cykly užívání kapecitabinu při souběžné chemoterapii rakoviny jícnu (DCECRT)

9. listopadu 2015 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Definitivní chemoradioterapie s cisplatinou s cisplatinou plus 5-fluorouracilem je standardem v západních zemích u rakoviny jícnu. Ale v Číně kvůli své toxické reakci většina pacientů zastaví na půli cesty. Vzhledem k nízké toxicitě je kapecitabin široce používán v chemoterapii rakoviny jícnu .

Účelem tohoto experimentu bylo studovat rozdílný cyklus na kapecitabinu s chemoterapií pro chemoradiační účinek na rakovinu jícnu. Jsme připraveni během 2 let do studie zařadit 200 pacientů s rakovinou jícnu. Primárním cílovým parametrem je celkové přežití a sekundárními cílovými parametry je bez progrese přežití, míra odpovědi, míra patologické kompletní odpovědi a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekrutovali jsme pacienty, u kterých byl patologicky potvrzen spinocelulární karcinom jícnu od října 2014. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin. Skupina 1: Kapecitabin + chemoradiace, ozařování na konci zastávky pomocí kapecitabinu. Skupina 2: Kapecitabin + chemoradiace, na konci radioterapie kapecitabinem konsolidační léčba po dobu 5 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 45-75 let
  • Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom jícnu
  • nádor byl v T2-4N0-2M0
  • Pacienti nepodstoupili operaci ani chemoradioterapii.
  • Hb≥80 g/l, absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l, Plt≥90×109/l,
  • ALT、AST≤2,5*N,Cr≤1,5*N.
  • skóre stavu výkonu 0-2

Kritéria vyloučení:

  • těhotné, kojící ženy
  • Oxaliplatina nebo fluorouracil Alergie nebo metabolické poruchy
  • Kontraindikace radioterapie
  • Historie transplantace orgánů
  • Mozkové metastázy
  • Poruchy periferního nervového systému
  • Těžká infekce
  • Perorální kapecitabin, kteří mají potíže, jako je dysfagie, činnost trávicího vředu, gastrointestinální krvácení
  • Závažná chronická onemocnění, jako je hepatopatie, nefropatie, respirační onemocnění, vysoký krevní tlak, cukrovka.
  • Jiný zhoubný nádor v posledních 5 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Capecitabin-5 týdnů-radioterapie
Kapecitabin 5 týdnů: 625 mg/m2, nabídka d1-5; q1w, po,5 týdnů celkem, radioterapie: 50 Gy ，2 Gy/d，5 d/w.
Lék: Kapecitabin (Aibin)
Kapecitabin (Aibin): 625 mg/m2, nabídka d1-5; q1w, po, 5 nebo 10 týdnů celkem
Ostatní jména:
  • Aibin
Záření: radioterapie
Souběžná radioterapie: 50 Gy celkem, 2 Gy/d, 5 d/w, až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • radiační terapie
Aktivní komparátor: Capecitabin-10 týdnů-radioterapie
Kapecitabin 10 týdnů: 625 mg/m2, nabídka d1-5; q1w, po, 10 týdnů celkem, radioterapie: 50 Gy ，2 Gy/d，5 d/w.
Lék: Kapecitabin (Aibin)
Kapecitabin (Aibin): 625 mg/m2, nabídka d1-5; q1w, po, 5 nebo 10 týdnů celkem
Ostatní jména:
  • Aibin
Záření: radioterapie
Souběžná radioterapie: 50 Gy celkem, 2 Gy/d, 5 d/w, až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití, OS
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
celková míra remise, ORR
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
závažná nežádoucí událost
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
kvalita života, Qol
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
míra úplné patologické odpovědi
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shegan Gao, Doctor, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
  • Ředitel studie: Tanyou Shan, Master, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
  • Ředitel studie: Xiaoshan Feng, Doctor, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiachun Sun, Doctor, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinshuai Wang, Doctor, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Guoqiang Kong, Master, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaozhi Yuan, Master, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruinuo Jia, Master, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Zhuo, Master, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Ren, Master, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruina Yang, Master, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Yali Zhang, Master, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Yongxuan Liu, Master, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Wang, Master, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Wang, Master, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Weijiao Yin, Master, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Shiyuan Song, Master, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Capecitabine and esophageal

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapecitabin (Aibin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit