不同周期卡培他滨在食管癌同步放化疗中的应用 (DCECRT)
顺铂加5-氟尿嘧啶的根治性放化疗在西方国家是食管癌的标准，但在中国由于其毒性反应，大多数患者中途停止。卡培他滨由于毒性低，被广泛用于食管癌的化疗.
本实验的目的是研究不同周期的卡培他滨联合化疗对食管癌化放疗的影响。我们准备在2年内研究招募200名食管癌患者。主要终点是总生存期，次要终点包括无进展生存率、反应率、病理完全反应率和不良事件。
研究概览
详细说明
我们招募了2014年10月起经病理证实为食管鳞状细胞癌的患者。
患者被分为两组。
第1组：卡培他滨+化放疗，放疗结束时停用卡培他滨。
第2组：卡培他滨+化放疗，放疗结束时卡培他滨巩固治疗5周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国、471003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
接触：
- shegan gao, doctor
- 电话号码：0379 64811906
- 邮箱：gsg112258@163.com
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接触：
- tanyou shan, master
- 电话号码：0379 64815350
- 邮箱：shantanyou@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 45-75岁
- 经组织学证实的食管鳞状细胞癌
- 肿瘤在T2-4N0-2M0
- 患者未接受手术或化放疗。
- Hb≥80g/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，Plt≥90×109/L，
- ALT、AST≤2.5*N，Cr≤1.5*N。
- 表现状态评分 0-2
排除标准：
- 孕妇、哺乳期妇女
- 奥沙利铂或氟尿嘧啶过敏或代谢紊乱
- 放疗禁忌症
- 器官移植史
- 脑转移
- 周围神经系统疾病
- 严重感染
- 口服卡培他滨有困难者，如吞咽困难、消化道溃疡活动、消化道出血
- 严重的慢性疾病，如肝病、肾病、呼吸系统疾病、高血压、糖尿病等。
- 近5年内有其他恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡培他滨 5 周放疗
卡培他滨 5 周 : 625mg/m2, bid d1-5; q1w，po，共5周，放疗：50Gy，2 Gy/d，5d/w。
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卡培他滨(爱滨)：625mg/m2，bid d1-5； q1w，po，总共5或10周
其他名称：
同步放疗：共50Gy，2 Gy/d，5d/w，直至疾病进展或出现不可接受的毒性
其他名称：
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有源比较器：卡培他滨10周放疗
卡培他滨 10 周：625mg/m2，bid d1-5； q1w，po，共10周，放疗：50Gy，2 Gy/d，5d/w。
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卡培他滨(爱滨)：625mg/m2，bid d1-5； q1w，po，总共5或10周
其他名称：
同步放疗：共50Gy，2 Gy/d，5d/w，直至疾病进展或出现不可接受的毒性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
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2年
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总体缓解率，ORR
大体时间：16周
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16周
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严重不良事件
大体时间：16周
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16周
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生活质量，生活质量
大体时间：16周
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16周
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病理完全缓解率
大体时间：16周
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shegan Gao, Doctor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 研究主任：Tanyou Shan, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 研究主任：Xiaoshan Feng, Doctor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员：Jiachun Sun, Doctor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员：Xinshuai Wang, Doctor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员：Guoqiang Kong, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员：Xiaozhi Yuan, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员：Ruinuo Jia, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员：Dan Zhuo, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员：Jing Ren, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员：Ruina Yang, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员：Yali Zhang, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员：Yongxuan Liu, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员：Wei Wang, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员：Dan Wang, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员：Weijiao Yin, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员：Shiyuan Song, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月9日
首次发布 (估计)
2015年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月9日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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