식도암 동시 화학방사선 요법에서 카페시타빈 사용의 다른 주기 (DCECRT)
2015년 11월 9일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
시스플라틴과 5-플루오로우라실을 병용한 최종 화학방사선요법은 서양 국가에서 식도암의 표준입니다. 그러나 중국에서는 독성 반응 때문에 대부분의 환자가 도중에 중단합니다. 독성이 낮기 때문에 카페시타빈은 식도암의 화학요법에 널리 사용됩니다. .
이 실험의 목적은 식도암 화학방사선 효과에 대한 화학요법과 카페시타빈의 다른 주기를 연구하는 것이었습니다. 우리는 2년 이내에 식도암 환자 200명을 모집하여 연구할 준비가 되어 있습니다. 생존, 반응률, 병리학적 완전 반응률 및 부작용.
연구 개요
상세 설명
2014년 10월부터 식도편평세포암으로 병리학적으로 확진된 환자를 모집하였다.
환자들은 두 그룹으로 나뉘었다.
그룹 1: 카페시타빈 + 화학방사선요법, 카페시타빈을 사용한 중단 종료 시 방사선.
그룹 2: 카페시타빈 + 화학방사선 요법, 5주 동안 카페시타빈 강화 치료와 함께 방사선 요법 종료 시.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, 중국, 471003
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
연락하다:
- shegan gao, doctor
- 전화번호: 0379 64811906
- 이메일: gsg112258@163.com
-
연락하다:
- tanyou shan, master
- 전화번호: 0379 64815350
- 이메일: shantanyou@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45-75세
- 식도의 조직학적으로 입증된 편평 세포 암종
- 종양은 T2-4N0-2M0에 있었습니다.
- 환자는 수술이나 화학 방사선 요법을 받지 않았습니다.
- Hb≥80g/L, 절대호중구수≥1.5×109/L, Plt≥90×109/L,
- ALT, AST≤2.5*N,Cr≤1.5*N.
- 수행 상태 점수 0-2
제외 기준:
- 임산부, 수유부
- 옥살리플라틴 또는 플루오로우라실 알레르기 또는 대사 장애
- 방사선 요법 금기 사항
- 장기 이식의 역사
- 뇌 전이
- 말초 신경계 장애
- 심한 감염
- 삼킴곤란, 소화기궤양의 활동, 위장출혈 등의 장애가 있는 경구용 카페시타빈
- 간병증, 신장병증, 호흡기 질환, 고혈압, 당뇨병과 같은 심각한 만성 질환.
- 최근 5년 이내의 기타 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카페시타빈-5주-방사선 요법
카페시타빈 5주: 625mg/m2, 입찰 d1-5; q1w, po, 총 5주, 방사선 치료: 50Gy ，2 Gy/d，5d/w.
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카페시타빈(아이빈): 625mg/m2, 입찰 d1-5; q1w, po,5 또는 총 10주
다른 이름들:
동시 방사선 요법: 총 50Gy，2 Gy/d，5d/w，질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성까지
다른 이름들:
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활성 비교기: 카페시타빈-10주-방사선 요법
카페시타빈 10주: 625mg/m2, 입찰 d1-5; q1w, po, 총 10주, 방사선 치료: 50Gy ，2 Gy/d，5d/w.
|
카페시타빈(아이빈): 625mg/m2, 입찰 d1-5; q1w, po,5 또는 총 10주
다른 이름들:
동시 방사선 요법: 총 50Gy，2 Gy/d，5d/w，질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존, OS
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 2 년
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2 년
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전반적인 관해율, ORR
기간: 16주
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16주
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중대한 부작용
기간: 16주
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16주
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삶의 질, QOL
기간: 16주
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16주
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병리학적 완전 반응률
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 연구 책임자: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 연구 책임자: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Dan Zhuo, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Capecitabine and esophageal
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