Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige cyklusser af Capecitabin-brug i esophageal cancer samtidig kemoradioterapi (DCECRT)

9. november 2015 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Definitiv kemoradioterapi med cisplatin med cisplatin plus 5-fluorouracil er standarden i vestlige lande i kræft i spiserøret. Men i Kina på grund af sin toksiske reaktion stopper de fleste patienter halvvejs. På grund af lav toksicitet er Capecitabin meget brugt i kemoterapi af kræft i spiserøret .

Formålet med dette eksperiment var at studere den forskellige cyklus på capecitabin med kemoterapi for kemoradierende effekt af esophageal cancer. Vi er forberedt på inden for 2 år at undersøge rekrutteringen af ​​200 patienter med esophageal cancer. Det primære endepunkt er samlet overlevelse og de sekundære endepunkter inkluderer progressionsfri overlevelse, responsrate, patologisk fuldstændig responsrate og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi rekrutterede de patienter, der var patologisk bekræftet med esophageal pladecellecarcinom fra oktober 2014. Patienterne blev opdelt i to grupper. Gruppe 1: Capecitabin + kemoradiation, stråling i slutningen af ​​stoppet med capecitabin. Gruppe 2: Capecitabin + kemoradiation, ved afslutningen af ​​strålebehandlingen med capecitabin konsoliderende behandling i 5 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 45-75 år
  • Histologisk påvist planocellulært karcinom i spiserøret
  • tumoren var i T2-4N0-2M0
  • Patienterne har ikke modtaget operationen eller kemo-strålebehandling.
  • Hb≥80g/L, absolut neutrofiltal ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
  • ALT、AST≤2,5*N,Cr≤1,5*N.
  • præstationsstatusscore 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • gravide, ammende kvinder
  • Oxaliplatin eller fluorouracil Allergi eller stofskifteforstyrrelser
  • Kontraindikationer for strålebehandling
  • Historie om organtransplantation
  • Hjernemetastase
  • Lidelser i det perifere nervesystem
  • Alvorlig infektion
  • Oral capecitabin, som har svært ved, såsom dysfagi, aktiviteterne af fordøjelsessår, gastrointestinal blødning
  • Alvorlige kroniske sygdomme, såsom hepatopati, nefropati, luftvejssygdomme, højt blodtryk, diabetes.
  • Anden ondartet tumor i de seneste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capecitabin-5 uger-strålebehandling
Capecitabin 5 uger: 625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,5 uger i alt, strålebehandling: 50Gy ，2 Gy/d，5d/w.
Medicin: Capecitabin (Aibin)
Capecitabin(Aibin):625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,5 eller 10 uger i alt
Andre navne:
  • Aibin
Stråling: strålebehandling
Samtidig strålebehandling: 50Gy i alt，2 Gy/d，5d/w，Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • strålebehandling
Aktiv komparator: Capecitabin-10 uger-strålebehandling
Capecitabin 10 uger: 625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,10 uger i alt, strålebehandling: 50Gy ，2 Gy/d，5d/w.
Medicin: Capecitabin (Aibin)
Capecitabin(Aibin):625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,5 eller 10 uger i alt
Andre navne:
  • Aibin
Stråling: strålebehandling
Samtidig strålebehandling: 50Gy i alt，2 Gy/d，5d/w，Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overordnet overlevelse, OS
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
samlet remissionsrate, ORR
Tidsramme: 16 uger
16 uger
alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 16 uger
16 uger
livskvalitet, Qol
Tidsramme: 16 uger
16 uger
patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studiestol: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studieleder: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studieleder: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Dan Zhuo, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Capecitabine and esophageal

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Capecitabin (Aibin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner