Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne cykle stosowania kapecytabiny w równoczesnej chemioradioterapii raka przełyku (DCECRT)

9 listopada 2015 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Ostateczna chemioradioterapia cisplatyną z cisplatyną plus 5-fluorouracylem jest standardem w krajach zachodnich w raku przełyku. Ale w Chinach z powodu jej toksycznej reakcji większość pacjentów zatrzymuje się w połowie drogi. Ze względu na niską toksyczność kapecytabina jest szeroko stosowana w chemioterapii raka przełyku .

Celem tego eksperymentu było zbadanie różnych cykli kapecytabiny z chemioterapią pod kątem efektu chemioradioterapii raka przełyku. Jesteśmy przygotowani do badania w ciągu 2 lat zrekrutowanych 200 pacjentów z rakiem przełyku. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity czas przeżycia, a drugorzędowymi punktami końcowymi są brak progresji przeżycie, odsetek odpowiedzi, odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych i zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowaliśmy pacjentów, u których patologicznie potwierdzono raka płaskonabłonkowego przełyku od października 2014 r. Pacjentów podzielono na dwie grupy. Grupa 1: Kapecytabina + chemioradioterapia, naświetlanie pod koniec postoju z użyciem kapecytabiny. Grupa 2: Kapecytabina + chemioradioterapia, na zakończenie radioterapii z leczeniem konsolidującym kapecytabiną przez 5 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 45-75 lat
  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku
  • guz był w T2-4N0-2M0
  • Chorzy nie otrzymali operacji ani chemio-radioterapii.
  • Hb≥80g/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×109/l, Plt≥90×109/l,
  • ALT、AST≤2,5*N,Cr≤1,5*N.
  • ocena stanu wydajności 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży, karmiące
  • Oksaliplatyna lub fluorouracyl Alergia lub zaburzenia metaboliczne
  • Przeciwwskazania do radioterapii
  • Historia transplantacji narządów
  • Przerzuty do mózgu
  • Zaburzenia obwodowego układu nerwowego
  • Ciężka infekcja
  • Doustna kapecytabina, którzy mają trudności, takie jak dysfagia, Czynności wrzodowe przewodu pokarmowego, Krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Ciężkie choroby przewlekłe, takie jak hepatopatia, nefropatia, choroby układu oddechowego, nadciśnienie, cukrzyca.
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapecytabina – 5 tygodni – radioterapia
Kapecytabina 5 tygodni: 625 mg/m2, 2 razy dziennie 1-5 dni; q1t, po, łącznie 5 tygodni, radioterapia: 50Gy, 2 Gy/d, 5d/w.
Lek: Kapecytabina (Aibin)
Kapecytabina (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1t, po, 5 lub 10 tygodni łącznie
Inne nazwy:
  • Aibin
Promieniowanie: radioterapia
Równoczesna radioterapia: łącznie 50 Gy, 2 Gy/d, 5 d/w, do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • radioterapia
Aktywny komparator: Kapecytabina – 10 tygodni – radioterapia
Kapecytabina 10 tygodni: 625 mg/m2, 2 razy dziennie 1-5 dni; q1t, po, łącznie 10 tygodni, radioterapia: 50Gy, 2 Gy/d, 5d/w.
Lek: Kapecytabina (Aibin)
Kapecytabina (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1t, po, 5 lub 10 tygodni łącznie
Inne nazwy:
  • Aibin
Promieniowanie: radioterapia
Równoczesna radioterapia: łącznie 50 Gy, 2 Gy/d, 5 d/w, do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia, OS
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
całkowity wskaźnik remisji, ORR
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
jakość życia, kol
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Dyrektor Studium: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Dyrektor Studium: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Dan Zhuo, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Capecitabine and esophageal

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapecytabina (Aibin)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj